◆…[사진=프롬바이오제공]
‘개별인정형 원료’란 기존에 시장에 없던 원료를 제조사가 수년간의 연구개발을 거쳐 식약처로부터 개별적으로 기능성과 안전성을 인정받은 원료를 말한다. 개별인정형 원료로 인정되면 제조사에게 6년간 제조, 판매 권리가 독점 부여된다. 이번 등록으로 프롬바이오의 개별인정형 원료 확보 이력은 모두 11건으로 늘어났다.
프롬바이오는 크릴오일의 개별인정형 원료 등록을 위해 지난 2019년부터 본격적인 연구에 돌입했다. 국내에서 일반식품으로 판매 중인 크릴오일 제품과의 차별화를 위해 크릴오일의 표준화, 기능성, 안전성 연구를 진행하여 건강기능식품 원료로 개발하고자 노력했다.
국내에서 퇴행성 관절염으로 진단받은 성인 100명을 대상으로 12주간 인체적용시험을 진행했으며 연구 대상자들에게 1일 1.5g의 크릴오일을 섭취하게 했다. 그 결과 관절 건강 지표인 통증지수(VAS)가 유의하게 줄어든 것을 확인했다. 또한 좌식 문화가 보편적인 한국인 생활 습관을 고려하여 진행한 한국인 맞춤형 평가 항목 바닥 생활 평가(KKS)에서도 관절 기능 개선 효과를 확인했다. 아울러 무릎골관절염 증상지수(WOMAC) 총점, 통증 항목, 일상생활 수행의 행동장애가 개선된 것을 알 수 있었다. 국내 비임상시험 실시기관(GLP 기관)에서 유전독성, 단회·반복투여독성시험을 통과하며 안전성 확인도 마쳤다.
프롬바이오 심태진 대표이사는 “크릴오일을 개별인정형 원료로 등록하게 되어 무척 기쁘게 생각한다”라며 “크릴오일의 관절 건강 기능성을 입증하며 기존 일반식품이 아닌 건강기능식품 원료로써 사용할 수 있는 기틀을 마련했다. 프롬바이오 크릴오일(FJH-KO)은 국내 GMP 생산시설에서 생산함으로써, 기존 해외 원료 수입으로 인해 하락했던 크릴오일의 신뢰도를 높여 크릴오일 시장을 지속적으로 성장시킬 것이라고 기대된다. 이를 바탕으로 내년 하반기에는 고객들에게 크릴오일 건강기능식품을 선보일 수 있도록 준비 중”이라고 밝혔다.
이어 “크릴오일 건강기능식품 시장을 선도할 뿐 아니라 앞으로도 다양한 소재 개발을 꾸준히 진행하여 기업경쟁력을 강화하겠다”고 덧붙였다.
프롬바이오는 크릴오일 이외에도 추가 원료 소재 개발에 꾸준히 노력하고 있다. 현재 수면건강과 관절 건강 관련 원료의 인체적용시험 2건을 각각 진행 중이며 여성 갱년기, 어린이 키 성장, 혈행 개선을 위한 소재 개발을 위해 비임상시험에 들어갔다.
