자가면역질환 치료제 ‘스텔라라' ' 휴미라' 올해 미국 특허 만료
황반변성 치료제 '아일리아' 미국 올해 6월·유럽 2025년 5월 만료
◆…자료사진:로이터통신
올해부터 블록버스터 의약품들에 대한 특허가 줄줄이 만료되면서 국내외 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 기업들이 선점 경쟁에 적극적으로 뛰어들고 있다.
바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품 복제약을 말한다. 바이오시밀러는 기존 의약품의 효능은 그대로 유지하면서 더 저렴한 가격에 이용할 수 있어 위상이 높아지고 있다.
6일 제약바이오 업계에 따르면 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’, 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’, 황반변성 치료제 ‘아일리아’가 올해 특허가 끝난다. 해당 의약품들은 전세계 판매 순위 10위 안에 드는 초대형 의약품들이다.
◆자가면역질환 치료제 ‘스텔라라'
자가면역질환 치료제 ‘스텔라라'는 올해 9월 미국 특허가 만료된다. 글로벌 제약사 얀센이 개발한 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등의 염증성 질환 치료제다. 작년 기준 매출 91억3400만 달러(한화 약 12조3300억원)을 기록한 블록버스터 약품이다.
국내에서는 동아에스티와 셀트리온, 삼성바이오에피스다가 적극적으로 나서고 있다.
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'를 개발중이며 지난해 11월 임상 3상을 완료했다. 올해 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획이다. 상용화를 위해 85개국 이상 판매망을 보유한 인도 제약사 인타스와 글로벌 기술수출 계약을 체결했다.
셀트리온과 삼성바이오에피스도 스텔라라 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 셀트리온은 'CT-P43'의 임상 3상을 완료해 올해 승인 절차를 거친다. 삼성바이오에피스는 'SB17'의 임상 3상을 진행 중이다.
◆자가면역질환 치료제 '휴미라'
휴미라는 미국 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 207억달러(27조5000억원)의 매출을 기록하면서 9년 연속 전세계 매출 순위 1위 약품이다. 매출의 약 80%가 미국에서 발생하고 있는 휴미라는 올해 특허가 만료됨에 따라 바이오 복제의약품인 바이오시밀러들이 앞 다투어 '휴미라' 시장 진출을 준비 중이다. 현재 미국에서 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러는 약 9종에 달하는 것으로 알려졌다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 2002년 12월, ‘휴미라’를 류머티스 관절염 치료제로 처음 승인했으며, 이후 ‘휴미라’는 9개의 자가면역질환에 대한 적응증을 순차적으로 확보했다. 휴미라는 피하주사 방식으로 사용하며 류마티스 관절염이나 강직성 척추염 등 15종의 자가면역질환에 사용되고 있다. 국내에서도 휴미라는 총 12종의 적응증을 승인받았다.
셀트리온이 개발 중인 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’는 이미 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 유럽 시장에서 판매하고 있다. 셀트리온은 애브비와 미국 특허 합의를 통해 오는 7월부터 미국 시장에 본격적으로 뛰어들 예정이다.
삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러와 함께 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘아달로체’(해외 제품명 하드리마)도 개발 중이며 내년 7월에 '하드리마'를 출시할 예정이다. 앞서 미국 식품의약국으로부터 고농도 바이오시밀러 승인을 받았다. 고농도 제형은 저농도 제형보다 투약 시간이 짧고 통증이 적은 것으로 알려져 있다.
◆황반변성 치료 신약 '아일리아'
아일리아는 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발한 황반변성 치료 신약으로 황반변성과 당뇨망막병증 등 다양한 안과질환에 사용된다. 노인 인구 증가로 황반변성 환자 수는 지속적으로 증가하면서 관련 시장도 급속도로 커지고 있다. 2021년 매출 99억 달러에 달한다. 아일리아의 물질 특허는 미국에서 오는 6월, 유럽에서는 2025년 5월 각각 만료될 예정이다.
삼바에피스는 지난해 3월 아일리아 바이오시밀러 'SB15'에 대한 임상 3상을 마쳤고 셀트리온도 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'에 대한 임상 3상을 유럽에서 진행 중이다.
한국무역협회 국제무역통상연구원(이하 연구원)이 2021년 발간한 ‘전 세계 의약품 공급망의 변화와 우리 수출의 경쟁력 분석(2021 24호)’ 보고서에 따르면 “바이오시밀러는 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 소요기간을 단축할 수 있다”며 “글로벌 블록버스터급 바이오의약품의 특허가 만료되는 시점을 잘 포착해 바이오시밀러로 신속하게 출시하는 기업은 기존 신약이 독점했던 시장의 일부를 차지하는 기회를 가질 수 있다”고 분석했다.
