이의신청 기각 사유... "과학적 근거 없어"
식약처 '임상적 유의성 부족'... 美에서 '유의성 보임' 발표
◆…네이처셀 CI
네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템에 대한 이의신청 기각사유가 근거 없다고 주장하는 미국임상학회 SCI저널 논문이 발표되면서 이 회사 주가가 하락에서 벗어나 반등하고 있다.
네이처셀 주가는 5일 오후 2시 40분 현재 전 거래일 대비 15.57% 오른 9280원에 거래 중이다.
이날 한 매체에 따르면 네이처셀 조인트스템에 대한 식품의약품안전처 심사기관 첨단바이오의약품 첨단제품 허가담당관 이의신청 기각 사유인 "대조약 대비 시험약의 효과가 임상적 유의성이 부족해 반려"에 대해 "과학적 근거가 없다"고 일축하는 미국임상학회 SCI저널 논문이 발표됐다.
미국 SCI급 임상저널 'American Journal of Sports Medicine'은 조인트스템 3상 임상논문의 평가결과 (Results)에서 조인트스템 시험군이 조인트스템 투여 후 1차유효성 평가인 6개월 경과시점에서 모든 임상결과에서(in all clinical outcomes) 대조군보다 훨씬 더 나은 효능및 임상적 개선(Significantly better improvements)을 조인트스템이 확증했다고 공식 발표했다.
앞서 식약처가 품목허가 이의신청 기각처분의 사유로 언급했던 '임상적 유의성 부족'을 미국 임상저널에서는 '월등한 높은 비율로 유의성을 보임'으로 발표한 가운데 앞으로 네이처셀의 향후 행보에 귀추가 주목된다.
네이처셀 주가는 5일 오후 2시 40분 현재 전 거래일 대비 15.57% 오른 9280원에 거래 중이다.
이날 한 매체에 따르면 네이처셀 조인트스템에 대한 식품의약품안전처 심사기관 첨단바이오의약품 첨단제품 허가담당관 이의신청 기각 사유인 "대조약 대비 시험약의 효과가 임상적 유의성이 부족해 반려"에 대해 "과학적 근거가 없다"고 일축하는 미국임상학회 SCI저널 논문이 발표됐다.
미국 SCI급 임상저널 'American Journal of Sports Medicine'은 조인트스템 3상 임상논문의 평가결과 (Results)에서 조인트스템 시험군이 조인트스템 투여 후 1차유효성 평가인 6개월 경과시점에서 모든 임상결과에서(in all clinical outcomes) 대조군보다 훨씬 더 나은 효능및 임상적 개선(Significantly better improvements)을 조인트스템이 확증했다고 공식 발표했다.
앞서 식약처가 품목허가 이의신청 기각처분의 사유로 언급했던 '임상적 유의성 부족'을 미국 임상저널에서는 '월등한 높은 비율로 유의성을 보임'으로 발표한 가운데 앞으로 네이처셀의 향후 행보에 귀추가 주목된다.
