이번 실사를 통해 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.
해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로 원료의약품을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다.
핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1,600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다.
제품 타입으로는 펜, 프리필드시린지, 프리필드시린지-S 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하다. 안전성과 편의성이 높아 수요가 많은 펜과 프리필드시린지-S 타입을 동시에 생산할 수 있는 장점이 있다.
셀트리온제약 관계자는 "청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 제품을 공급하고 있다"면서 "이번 인증 획득을 통해 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 수익 다각화에 나설 것"이라고 말했다.
한편, 셀트리온제약 청주공장은 앞서 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국의 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했으며 추가로 일본 식약처로부터 실사를 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.
