◆…한미약품 본사 전경. 사진=한미약품 제공
한미약품은 식품의약품안전처로부터 북경한미약품과 공동 개발 중인 면역항암제 후보물질 BH3120의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 지난 5월에는 같은 후보 물질에 대해 美 식품의약국(FDA)으로부터도 IND 승인을 받았다.
BH3120은 하나의 항체가 2개 표적에 동시에 결합하는 이중항체 플랫폼 기술인 펜탐바디를 적용한 신약 후보물질로 면역세포를 활성화하는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있다.
BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG) 형태의 이중항체로 다양한 연구로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한다.
기존의 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성 측면의 한계가 있지만 BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체 기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용한다.
암조직 내 면역세포 기능 활성화를 통한 항종양 효과를 나타내며 단독 요법 효과 외에도 PD-1 억제제와 병행 사용 시 시너지 효과도 있다.
BH3120은 영장류 대상 안전성 연구에서 독성 및 면역계 부작용이 관찰되지 않았으며 현재 개발중인 동일계열 경쟁 품목 대비 우수한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다.
한미약품 관계자는 "BH3120은 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 첫 번째 프로젝트"라며 "한미의 플랫폼 기술 '랩스커버리' 뒤를 잇는 '펜탐바디'가 한미의 탄탄한 미래 가치를 창출해 낼 것으로 기대한다"고 말했다.
