품질관리 능력 바탕으로 1위 생산능력 기업으로 도약
◆…에스티팜 반월켐퍼스 전경. 사진=에스티팜 제공
이번 FDA 실사 통과로 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 올리고를 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐다.
cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다. 2018년 제1올리고동을 신축한데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다.
제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약한다.
내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔 신약들이 있어 다수의 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사가 예정된 만큼 이번 실사 통과는 긍정적인 지표다.
한편 에스티팜은 지난해 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 NAI(No Action Indicated) 등급의 인증을 받았다.
