식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 국내 ABO혈액형검사시약의 허가 신청에 도움을 주고자 'ABO혈액형검사시약 허가ㆍ심사 가이드라인'을 발간했다.
ABO혈액형검사시약은 혈액 중 적혈구가 가진 혈액형물질로부터 A, B, AB, O의 혈액형을 판정하는데 사용되는 시약이다.
이번 가이드라인은 혈액형 판정용 시약의 시험평가 방법을 안내해 국내제품 개발 시 국제 경쟁력을 확보토록 하고 수입 시약제품에 대해서는 국내 유통의 안전성을 확보하기 위해 마련됐다.
ABO혈액형검사 시약의 성능에 문제가 발생, 혈액형이 잘못 측정되는 경우 수혈 시 수혈자가 사망에 이를 수 있으므로 시약의 성능시험 등 정확한 시험평가가 매우 중요하다.
이번 가이드라인 주요 내용은 ▲ABO혈액형검사 시약 허가심사 신청서 작성방법과 제출자료 요건 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위와 인정요건 ▲허가신청서 작성 예시 등이 포함돼 있다.
