노보노디스크 기저인슐린 ‘트레시바플렉스터치주’, 美 FDA 승인

한국노보노디스크제약은 지난달 25일 자사의 차세대 초장기 지속형 기저인슐린제제 ‘트레시바플렉스터치주’(성분명 인슐린 데글루덱, insulin degludec)가 미국 식품의약국(FDA) 시판승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 트레시바의 심혈관계 안전성을 확인하기 위한 DEVOTE 임상시험의 중간 연구결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 내년 1분기 내에 발매될 것으로 예상된다.

이 제제는 전세계 제2형 당뇨병 환자 1030명을 대상으로 진행된 3상 임상시험(BEGIN ONCE LONG) 연구에서 인슐린 글라진과 비교해 야간 저혈당을 약 43％ 감소시키는 것으로 나타나 효과와 안전성을 입증했다.

트레시바는 체내 주사 시 ‘멀티 헥사머(Multihexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하는 기저인슐린 신약이다. 혈당 변동을 최소화해 저혈당 위험을 크게 낮춘 게 특징이다. 반감기는 25시간으로 하루에 한 번 투여가 가능하다. 만 1세 이상의 소아청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용할 수 있다. 만 65세 이상 고령 환자, 신장장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에도 처방할 수 있다.

강한구 한국노보노디스크 대표는 “트레시바는 미국 식품의약국의 까다로운 기준에 통과한 만큼 효과와 안전성이 입증된 제제”라며 “저혈당 부담을 크게 낮춘 기저인슐린으로 환자의 목표 혈당 도달에 도움되길 바란다”고 말했다.