한국노바티스는 건선치료제 ‘코센틱스(Cosentyx 성분명 세쿠키누맙, secukinumab)’가 광선요법 및 전신요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상건선 치료제로 최근 국내 승인을 받았다고 5일 밝혔다.
이 제제는 건선 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨17A(IL-17A)를 억제하는 단클론 항체의약품이다. 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 스위스 등에서 중등도 및 중증 판상건선 치료를 위한 1차 전신요법제로 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨17A(IL-17A) 저해제다.
문학선 한국노바티스 대표이사는 “건선질환의 약 80%를 차지하는 판상건선은 신체적·심리적 고통을 동반하고 건선형 관절염의 합병증을 유발하는 등 삶의 질에 영향을 주는 질환”이라며 “이번 허가로 코센틱스가 증상이 빠르게 완화되고 깨끗한 피부를 장기간 유지해야 하는 국내 환자에게 장기적인 희망을 안겨줄 수 있는 새로운 생물학적제제 치료옵션이자 건선치료의 전환점이 되길 바란다”고 말했다.
코센틱스의 유효성과 안전성은 여러 임상연구를 통해 입증된 바 있다. 24개국 환자 679명을 대상으로 이뤄진 제3상 후기임상연구인 CLEAR연구에서 세쿠키누맙은 치료 16주차에 우스테키누맙(Ustekinumab)보다 PASI(임상증상점수) 90에 도달한 환자비율이 21%p 이상 많아 우월한 피부개선 효과를 입증했다.
PASI는 건선 병변의 붉어짐, 인설(각질), 두께의 분포범위를 계산해 건선 침범 부위 심각성 정도를 측정해 치료제의 효능을 평가한다. 치료 16주차에 PASI 100에 도달한 환자도 우스테키누맙보다 유의하게 더 많았고 약효가 신속히 발현됐으며 16주까지 일관되게 우월한 결과를 보였다.
안전성 프로파일에서도 세쿠키누맙이 우스테키누맙 대비 차이가 없었고, 이전에 제3상 임상연구결과에서 보고된 이상반응과 일치했다.
주요 제3상 연구들(FIXTURE와 ERASURE)을 통해 세쿠키누맙으로 1년간(52주) 치료받고 PASI75에 도달한 995명의 중등도 및 중증 판상 건선환자 대상으로 1년간 추가로 진행된 2년 장기 임상연구 결과 300㎎을 투여한 건선환자 10명 중 7명(71%)이 PASI 90, 10명 중 4명(44%)이 PASI 100에 도달했다. 또 10명 중 9명(88%)이 PASI 75를 유지했다.
현재 전세계 인구의 3%인 약 1억2500만명이 건선으로 고통받고 있다. 국내 건선 환자는 2009년 15만5995명에서 2013년 16만3707명으로 최근 5년간 연평균 1.2% 증가했다.
