국내 의료기기 기준규격이 국제규격에 부합하도록 변경될 예정이다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고함으로써 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하기 위한 '의료기기 기준규격' 일부개정고시안을 행정예고했다.
국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 의료기기 개별규격에 대한 국제규격을 제ㆍ개정함에 따라 국제적 수준의 의료기기 안전관리 기준을 반영한 의료기기 기준규격의 개정이 필요해졌다.
이에 따라 식약처는 "필수성능, 위험관리 도입과 의료기기 특성에 따른 공통기준규격 요구사항을 대체, 추가하는 등 제품 안전성 및 성능 확보를 위해 국제조화 된 의료기기 기준규격을 신설ㆍ개정한다"고 밝혔다.
먼저 해당 고시 재검토기한이 경과함에 따라 규제의 재검토 기한을 2017년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점마다 그 타당성을 검토하도록 기한을 재설정했다.
또한 국제수은협약 이행 조치를 위해 '치과용 수은' 기준규격도 개정한다.
식약처는 "국제수은협약 제4조(수은첨가제품)에서 치과용 아말감이 사용 저감화 대상으로 수은 사용의 저감화를 위한 국제협약 이행이 필요하다"며 "치과용 수은 규격에서 벌크형 치과용 수은 부분을 삭제하는 기준규격 개정을 통해 공식적인 사용 억제를 유도하겠다"고 설명했다.
이와 함께 하드ㆍ소프트 콘택트렌즈 기준규격도 개정해 제품의 산소투과율 확보를 위해 컬러콘택트렌즈 산소투과율 기준 등을 시험항목에 신설하고, 올바른 사용을 유도하는 경고 문구 기재를 의무화하도록 했다.
