JW중외제약이 A형 혈우병치료제인 에미시주맙이 식약처로부터 항체보유의 A형 혈우병에대한 희귀의약품으로 지정받았다고 21일 밝혔다.
에이시주맙은 JW중외제약이 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 국내 독점판권을 확보한 유전자재조합의약품이다.
쥬가이제약은 로슈그룹과 함께 혈액응고 제8인자의 억제인자를 보유한 소아 및 성인 A형 혈우병 환자의 예방요법에 획기적 치료제로 지정한 에미시주맙에 대해 글로벌 임상을 진행해 왔다. 지난해 11월 미국 FDA로부터 올해 2월에는 EMA으로부터 각각 시판허가를 승인받은 바 있다.
JW중외제약은 정맥주사가 아니라 피하에 직접 주사 할 수 있는 A형 혈우병치료제가 미국 FDA의 신약 허가를 받은 것은 이번이 처음이라고 설명했다.
또한 지금까지 출시된 치료제는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나 에미시주맙은 주 1회 피하주사로 환자가 스스로 투약할 때의 편의성을 개선했다.
JW중외제약 관계자는 “에미시주맙은 기존 치료제들의 문제점을 해결하는 혁신적인 신약으로 약효지속성, 편의성을 환자에게 제공할 수 있고 희귀질환인 항체보유 A형 혈우병 뿐 아니라 향후 항체를 보유하지 않은 환자도 사용할 수 있다는 측면에서 기대를 모으고 있다”며 “희귀의약품으로 지정된 만큼 남은 허가 절차에 속도를 내겠다”고 말했다.
