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Çѹ̾àÇ° °æ±¸¿ë Ç×¾Ï½Å¾à ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ ÀÓ»ó3»ó °á°ú´Â?

Á¶¼¼ÀϺ¸ | ±è»ó¿ì Àü¹®À§¿ø 2019.08.08 18:10

±ÛÀÚ Å©±âÁ¶Àý

±ÛÀÚ Å©±â°¡ Àû´çÇϽŰ¡¿ä?

´ëÁ¶±º ´ëºñ ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ¿¡¼­ ¿ì¼öÇÑ ¹ÝÀÀÀ² º¸¿©
Á¤¸ÆÁÖ»ç Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ ÁÖ¿ä ºÎÀÛ¿ëÀÎ ½Å°æº´Áõ ¹ß»ýºóµµµµ °¨¼Ò

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Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ °æ±¸¿ë Ç׾Ͻžà '¿À¶ô¼Ö'ÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»ó °á°úÀÇ À±°ûÀÌ ³ª¿Ô´Ù. ±âÁ¸ Á¤¸ÆÁÖ»ç¿ë Ç×¾ÏÁ¦ º¸´Ù È¿´É°ú ÆíÀǼºÀÌ ¿ì¼öÇÏ°í ÁÖ¿ä ºÎÀÛ¿ë(½Å°æº´Áõ) ¹ß»ý ºóµµµµ ȹ±âÀûÀ¸·Î °¨¼ÒÇÑ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.

ÀÌ È¸»ç ÆÄÆ®³Ê»ç ¾ÆÅ׳ؽº´Â 7ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¿À¶ô¼Ö ÀÓ»ó 3»óÀÇ ÇÙ½É ¿¬±¸ °á°ú(1Â÷ À¯È¿¼º Æò°¡ ¸ñÇ¥ ´Þ¼º)¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏ°í, À̸¦ Åä´ë·Î ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³» FDA¿¡ Pre-NDA Meeting(½Å¾àÇã°¡ »çÀü¹ÌÆÃ)À» ½ÅûÇÒ ¿¹Á¤À̶ó°í ¹àÇû´Ù.

¿À¶ô¼ÖÀº Á¤¸ÆÁÖ»ç¿ë Ç×¾ÏÁ¦ ÆÄŬ¸®Å¹¼¿À» °æ±¸¿ëÀ¸·Î ÀüȯÇÑ Çõ½Å Ç׾ϽžàÀ¸·Î, Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ Ç÷§Æû ±â¼ú '¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸®(ORASCOVERY)'°¡ Àû¿ëµÆ´Ù. 2011³â ¹Ì±¹ ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¦¾à ±â¾÷ÀÎ ¾ÆÅ׳ؽº¿¡ ÀÌ ±â¼úÀ» ¶óÀ̼±½º ¾Æ¿ô Çß´Ù.

¾ÆÅ׳ؽº´Â ÃÑ 402¸íÀÇ ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ¸¦ µÎ Áý´ÜÀ¸·Î ³ª´²(¿À¶ô¼Ö 265¸í, Á¤¸ÆÁÖ»ç¿ë Ç×¾ÏÁ¦ 137¸í) ÀÓ»ó 3»óÀ» ÁøÇàÇß´Ù.

Áö³­ 7¿ù 25ÀϱîÁö ºÐ¼®µÈ ÀÓ»ó °á°ú¿¡ µû¸£¸é, ¿À¶ô¼ÖÀº 1Â÷ À¯È¿¼º Æò°¡Áö¼öÀÎ ORR(°´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü)ÀÌ 36%·Î, Á¤¸ÆÁÖ»ç Åõ¿©±º(24%)°ú ´ëºñÇØ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÑ °³¼±À» º¸¿´´Ù. È®ÀÎµÈ ÀÀ´äÀÚ ±×·ì Áß ¿À¶ô¼Ö Åõ¿©±ºÀÇ DOR(¹ÝÀÀÁö¼Ó±â°£)µµ Á¤¸ÆÁֻ籺 º¸´Ù 2.5¹è ±æ¾ú´Ù.

PFS(¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£)¿Í OS(Àüü»ýÁ¸±â°£)µµ ¿À¶ô¼Ö Åõ¿©±ºÀÌ Á¤¸ÆÁÖ»ç Åõ¿©±ºº¸´Ù ±æ¾úÀ¸¸ç, ÀÌ µÎ ¼öÄ¡´Â ½Ã°£ÀÌ °æ°úÇÔ¿¡ µû¶ó ´õ ±æ¾îÁú °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.

¹«¾ùº¸´Ù ¾ÆÅ׳ؽº´Â ÆÄŬ¸®Å¹¼¿ Á¤¸ÆÁÖ»ç ¿ä¹ýÀ» Áß´ÜÇÏ´Â ÁÖ¿ä ºÎÀÛ¿ëÀÎ ½Å°æº´ÁõÀÇ ¹ß»ý·üÀ» ¿À¶ô¼ÖÀÌ Å©°Ô ÁÙÀÎ °Í¿¡ ÁÖ¸ñÇÏ°í ÀÖ´Ù.

½ÇÁ¦ À̹ø ÀÓ»ó °á°ú¸¦ º¸¸é, Á¤¸ÆÁÖ»ç ȯÀÚÀÇ 57%¿¡¼­ ½Å°æº´ÁõÀÌ ³ªÅ¸³µÀ¸³ª, ¿À¶ô¼Ö Åõ¿©±º¿¡¼­´Â 17%´ë ¼öÁØÀ̾ú´Ù. ¶Ç Á¤¸ÆÁÖ»ç ȯÀÚ±ºÀÇ 8%¿¡¼­ grade 3 ½Å°æº´ÁõÀÌ ³ªÅ¸³µÀ¸³ª ¿À¶ô¼Ö Åõ¿©±º¿¡¼­´Â 1% ¼öÁØÀ̾ú°í, Å»¸ð¿Í °üÀýÅë, ±ÙÀ°Åëµµ ´õ Àû°Ô ³ªÅ¸³µ´Ù.

¶ÇÇÑ ±âÁ¸ Á¤¸ÆÁÖ»ç Ç×¾ÏÁ¦´Â Á¤¸Æ ½ºÅ×·ÎÀ̵峪 Ç×È÷½ºÅ¸¹ÎÁ¦ µîÀ¸·Î »çÀü Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº ÈÄ º´¿øÀ» ¹æ¹®ÇØ Åõ¿©ÇØ¾ß ÇÏÁö¸¸, ¿À¶ô¼ÖÀº »çÀü Ä¡·á ¾øÀÌ Áý¿¡¼­ °æ±¸·Î ÀÚ°¡ Åõ¿©°¡ °¡´ÉÇØ ÆíÀǼºÀÌ ³ô¾Æ ½ÃÀå È®´ëµµ ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù. 

´Ù¸¸ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ ¹ßº´ ¼öÁØÀº µÎ ±×·ìÀÌ ºñ½ÁÇßÀ¸¸ç, ¿À¶ô¼Ö Åõ¿©±º¿¡¼­ grade 4 È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ ¹× °¨¿°ÀÌ ¾à°£ ´õ ¸¹ÀÌ ³ªÅ¸³µ°í, À§Àå°ü°è ºÎÀÛ¿ëÀº ¿À¶ô¼ÖÀÌ ´õ ¸¹¾Ò´Ù.

·çµ¹ÇÁ Ää(Rudolf Kwan) ¾ÆÅ׳ؽº CMO´Â ¡°À̹ø ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ Á¤¸ÆÁÖ»ç Ç×¾ÏÁ¦ ´ëºñ ¿À¶ô¼ÖÀÇ ¿ì¿ùÇÑ È¿´É°ú ³·Àº ½Å°æº´Áõ ¹ß»ý °¡´É¼ºÀ» ÀÔÁõÇß´Ù¡±¸ç ¡°¾ÆÅ׳ؽº´Â ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ NDA¸¦ ÁغñÇÏ´Â ÇÑÆí, ¿À¶ô¼ÖÀÇ ÀûÀÀÁõÀ» È®´ëÇÏ°í, ¹ÙÀÌ¿À¡¤¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ µî°úÀÇ º´¿ë ¿¬±¸µµ ÁøÇàÇØ ³ª°¥ °èȹ¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

ÇöÀç ¾ÆÅ׳ؽº´Â À̹ø ÀÓ»ó 3»ó¿Ü¿¡µµ À§¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¿À¶ô¼Ö°ú ¶ó¹«½Ã·ç¸¿(Á¦Ç°¸í »çÀ̶÷ÀÚ) º´¿ë ÀÓ»ó 1b»óÀ» ÁøÇà ÁßÀ̸ç, °í¹«ÀûÀÎ Ãʱ⠰á°ú¸¦ È®ÀÎÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¾ÆÅ׳ؽº´Â Èæ»öÁ¾ ȯÀÚ ´ë»ó ÆÄÀÏ·µ ¿¬±¸¿¡¼­µµ ÀÇ¹Ì ÀÖ´Â È¿°ú¸¦ È®ÀÎÇßÀ¸¸ç, ¿À¶ô¼Ö°ú Ç×-PD1, Æèºê·Ñ¸®ÁÖ¸¿(Á¦Ç°¸í Å°Æ®·ç´Ù) º´¿ë ÀÓ»óµµ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.

¿À¶ô¼ÖÀº 2017³â 12¿ù ¿µ±¹ º¸°Ç´ç±¹(MHRA)À¸·ÎºÎÅÍ À¯¸Á Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦·Î, 2018³â 4¿ù ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Ç÷°üÀ°Á¾ Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.

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