고강도 신속 제품화 촉진 프로그램, ‘고(GO)·신속 프로그램’ 운영
안전성이 입증된 플랫폼을 사용하여 개발한 백신, 독성시험을 면제
사용 경험이 있는 물질 7일, 신물질은 15일내로 임상시험 심사기간 단축
◆…식약처는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 신속 제품화 촉진 프로그램인 '고(GO)·신속 프로그램'을 마련하여 운영한다고 13일 밝혔다. 사진=식약처자료 캡쳐
식약처는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램인 '고(GO)·신속 프로그램'을 마련하여 운영한다고 13일 밝혔다.
이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이루어지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련했다.
'고(Go)·신속프로그램'은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화하여 개발기간을 단축한다는 계획이다.
먼저 연구단계에서는 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하며, 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나 19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원한다.
허가·심사단계에서는 연구·개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 '코로나 19 전담 상담창구'를 개설하고 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대하여 전담관리자를 지정하여 개발단계별로 맞춤 지원한다.
안전성이 입증된 플랫폼을 사용하여 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획이라고 설명했다.
또한, 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영하여 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축하며, 허가 시에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정이다.
기술정보지원을 위해서 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항' 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상시험 승인 현황을 신속히 공개할 계획이다.
해외 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하고 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 '제품화지원팀장'과 핫라인을 설치·운영하여 개발사를 지원할 계획이라고 밝혔다.
