한국 임상 승인.. 인도 및 필리핀에서 코로나19 임상1상 순항 중
연내 2상 결과 확보 후 조건부허가 및 긴급사용 승인 신청 목표
대웅제약과 자회사인 대웅테라퓨틱스는 지난 8일 식약처로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다.
또한 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행한다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중에 있다. 이 회사는 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2·3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다.
니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 경구투여의 낮은 흡수율을 극복하고 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다. `
이 회사 관계자는 이 약물을 이용한 동물효력시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다고 밝혔다.
