셀트리온 항체치료제 임상 결과 발표…현재 식약처 심사 중
GC녹십자·대웅제약·종근당도 허가신청 채비
셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 임상 데이터를 공개하면서 머지않아 '토종' 치료제가 등장하리라는 기대가 높아지고 있다.
14일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 '국산 1호' 코로나19 치료제 자리를 거머쥘 것으로 보이자 GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등도 다른 제약사들도 허가신청을 위한 작업에 들어갔다.
셀트리온의 렉키로나주는 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 결과, 중증 환자 발생률은 물론 회복까지 걸리는 시간을 낮춘 것으로 나타났다.
코로나19 치료제로서의 유효성을 입증한 데다 안전성에서도 문제가 없어 허가에 걸림돌이 없을 것으로 관측된다.
식약처는 렉키로나주에 대한 심사 결과, 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다.
◆… (서울=연합뉴스) 사진은 지난 2020년 12월 22일 언론에 공개된 셀트리온 항체치료제 모습. [연합뉴스 자료사진]
셀트리온의 렉키로나주가 허가받으면 '국산 1호' 코로나19 치료제가 된다. 현재 국내에서 식약처로부터 코로나19 치료제로 허가받은 제품은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르)가 유일하다.
셀트리온에 이어 두 번째 '토종' 코로나19 치료제 자리를 차지하기 위한 경쟁도 치열하다.
GC녹십자는 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고, 60명을 대상으로 시행한 임상 2상 시험을 종료했다. 현재 결과를 도출 중이며 이를 바탕으로 1분기 이내에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.
대웅제약과 종근당은 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 '약물 재창출' 방식으로 연구에 속도를 냈다.
대웅제약은 만성 췌장염 등에 쓰이는 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)을 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 경증은 물론 중증 환자에 대한 임상을 병행해 광범위하게 처방할 수 있는 의약품으로 출시한다는 목표를 세웠다.
박현진 대웅제약 개발본부장은 최근 국회에서 열린 토론회에 참석해 "(호이스타정은) 고위험군 환자들에게서 통계적으로 유의미한 결과가 나와 긴급사용승인을 신청하겠다"고 말하기도 했다.
대웅제약은 호이스타정의 임상 2a상 결과에 대한 최종 분석을 마치는 대로 정부와 협의해 조건부 허가를 신청할 계획이다.
종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 러시아 임상 2상을 마무리했다.
종근당 관계자는 "우선 러시아에서 임상 2상 투약이 완료된 데 따라 이달 중으로 결과를 도출해 조건부 허가를 신청할 계획"이라고 말했다.
이밖에 국내 제약·바이오 기업 중에서는 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다.
◆… (서울=연합뉴스) GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A'를 생산하는 충북 청주시 오창공장. [GC녹십자 제공. 재판매 및 DB 금지]
