Á¶¼¼ÀϺ¸
°Ë»ö

Çѹ̾àÇ°, ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ Ú¸FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤

Á¶¼¼ÀϺ¸ | ±è»ó¿ì Àü¹®À§¿ø 2021.03.12 10:27

±ÛÀÚ Å©±âÁ¶Àý

±ÛÀÚ Å©±â°¡ Àû´çÇϽŰ¡¿ä?

ÇöÁö ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³ ¡°Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ½Å¾à ½ÃÆÇÇã°¡½Åû(NDA) °èȹ¡±

Á¶¼¼ÀϺ¸

Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº ¹Ì±¹ FDA°¡ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ'À» ÆнºÆ®Æ®·¢(FastTrack)À¸·Î ÁöÁ¤Çß´Ù°í 11ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹àÇû´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº ¿ÃÇØ ¸» Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ½Å¾à ½ÃÆÇÇã°¡½Åû(NDA)À» FDA¿¡ Á¦ÃâÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

ÆнºÆ®Æ®·¢Àº Áß¿äÇÑ ½Å¾àÀ» Á¶±â¿¡ ȯÀÚ¿¡°Ô °ø±ÞÇϱâ À§ÇÑ ¸ñÀûÀ¸·Î FDA°¡ ½ÃÇàÇÏ´ÂÀýÂ÷ Áß Çϳª·Î, FDA´Â ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¾à¹°ÀÇ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ °ËÅ並 ½Å¼ÓÇÏ°Ô ÁøÇàÇÑ´Ù. ¿ì¼±¼øÀ§ °ËÅ並 ÅëÇØ ½ÃÆÇÇã°¡½Åû ¸®ºä ±â°£ÀÌ 10°³¿ù¿¡¼­ 6°³¿ù·Î ´ÜÃàµÈ´Ù.

½ºÆåÆ®·³ ÃÖ°íÀÇ·áÃ¥ÀÓÀÚ(CMO) ÇÁ¶û¼ö¾Æ ·¹º§(Francois Lebel)Àº ¡°½ºÆåÆ®·³Àº Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡½ÅûÀ» Àû±ØÀûÀ¸·Î ÁغñÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, À̹ø FDAÀÇ ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À» ±â»Ú°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù¡±¸é¼­ ¡°ÃÖ±Ù À¯·´Á¾¾çÇÐȸ Ç¥ÀûÇ׾Ͽ¬±¸È¸(ESMO TAT)¿¡¼­ ¹ßÇ¥ÇÑ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ 1ÀÏ 2ȸ ¿ë¹ýÀº 1ÀÏ 1ȸ Åõ¿© ´ëºñ Ç×Á¾¾çÈ¿°ú È°¼ºµµ °³¼±°ú ºÎÀÛ¿ë °¨¼Ò¸¦ ÀÔÁõÇß´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

½ºÆåÆ®·³ Á¶ ÅÍÀü(Joe Turgeon) »çÀåÀº ¡°ÇöÀç HER2 Exon20 µ¹¿¬º¯ÀÌ È¯ÀÚ¸¦ À§ÇÑ ½ÂÀÎµÈ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â »óÇ׿¡¼­ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÌ FDA ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÅ ±â»Ú´Ù¡±¸ç ¡°Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ÀáÀçÀû °¡´É¼ºÀ» º¸¿©ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â ÀüȯÁ¡ÀÌ ¸¶·ÃµÇ°í ÀÖ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

¡¤´ëÇ¥ÀüÈ­ : 02-737-7004 ¡¤À̸ÞÀÏ : webmaster@joseilbo.com
¡¤ÁÖ¼Ò : ¼­¿ï½Ã ¼­Ãʱ¸ »çÀÓ´ç·Î 32 Á¶¼¼ÀϺ¸
¡¤µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï¾Æ00013 ¡¤µî·ÏÀÏ : 2005³â 8¿ù 8ÀÏ
¡¤Á¦È£ : Á¶¼¼ÀϺ¸ ¡¤¹ßÇàÀÎ/ÆíÁýÀÎ : ȲÃá¼·
Copyright¨Ï 2001~2024 Joseilbo.com All rights reserved.