Á¶¼¼ÀϺ¸
°Ë»ö

Çѹ̾àÇ°, ¹éÇ÷º´Ä¡·á Çõ½Å½Å¾à FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤

Á¶¼¼ÀϺ¸ | ±è»ó¿ì Àü¹®À§¿ø 2022.05.09 15:24

±ÛÀÚ Å©±âÁ¶Àý

±ÛÀÚ Å©±â°¡ Àû´çÇϽŰ¡¿ä?

- ±Þ¼º°ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´ Ä¡·áÁ¦, Ú¸ ÆÄÆ®³ÊÞä ¾ÛÅäÁî¿¡ ¾ÆÀ̼±½º ¾Æ¿ô

Á¶¼¼ÀϺ¸
Çѹ̾àÇ°ÀÌ ÀÚü °³¹ßÇÑ ±Þ¼º°ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´(AML, acute myeloid leukemia) Ä¡·á Çõ½Å½Å¾à HM43239°¡ ¹Ì±¹ FDAÀÇ ÆнºÆ®Æ®·¢ °³¹ß Ç°¸ñÀ¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù. HM43239´Â ÀÛ³â 11¿ù ¹Ì±¹ ³ª½º´Ú »óÀå»çÀÎ ¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ ¾ÛÅäÁî¿¡ ¶óÀ̾𽺠¾Æ¿ôµÈ ½Å¾àÀÌ´Ù.
 

Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»ç ¾ÛÅäÁî´Â Áö³­ 4ÀÏ(Çѱ¹½Ã°¢) ÀÚ»ç º¸µµÀڷḦ ÅëÇØ ÀÌ°°ÀÌ ¹àÈ÷°í “HM43239¿¡ ´ëÇÑ FDAÀÇ ÆнºÆ®Æ®·¢ °³¹ß Ç°¸ñ ÁöÁ¤Àº AML ȯÀÚ±ºÀÇ ¾ð¸Ë´ÏÁ ÃæÁ·½Ãų ¼ö ÀÖ´Â HM43239ÀÇ ÀáÀç·ÂÀ» ÀÎÁ¤ÇÑ °Í”À̶ó°í ¹àÇû´Ù.

ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤Àº ÁßÁõÁúȯ Ä¡·áÁ¦ µî Áß¿ä ºÐ¾ß ½Å¾àÀ» ȯÀÚ¿¡°Ô Á¶±â °ø±ÞÇϱâ À§ÇÑ ¸ñÀûÀ¸·Î FDA°¡ ½ÃÇàÇÏ´Â ½Å¾à°³¹ß ÃËÁø ÀýÂ÷ Áß Çϳª´Ù. ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤ ½Å¾àÀº °³¹ß °¢ ´Ü°è¸¶´Ù FDA·ÎºÎÅÍ ÀüÆøÀû Áö¿øÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°í, FDA¿ÍÀÇ ±ä¹ÐÇÑ ÇùÀǸ¦ ÅëÇØ ½Å¾à°³¹ß °úÁ¤ÀÌ ÀϹÝÀûÀÎ °æ¿ì º¸´Ù ´õ ½Å¼ÓÈ÷ ÁøÇàµÈ´Ù. ¶Ç ‘Rolling Review(½ÃÆÇ Çã°¡ ½Åû½Ã Çã°¡ ÀÚ·á°¡ ±¸ºñµÇ´Â ´ë·Î ¼øÂ÷Àû Á¦Ãâ ¹× °ËÅä)’¶ó´Â ÇýÅÃÀÌ ºÎ¿©µÇ¸ç, FDA¿Í ‘¿ì¼±½É»ç(Priority Review, ½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû½Ã FDA °ËÅä ±â°£À» 10°³¿ù¿¡¼­ 6°³¿ù·Î ´ÜÃà)’ ÇùÀǸ¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

HM43239´Â °ñ¼ö¼º ¾Ç¼º Á¾¾ç¿¡¼­ ÀÛ¿ëÇÏ´Â ÁÖ¿ä Å°³ª¾ÆÁ¦(kinases)¸¦ Ç¥ÀûÇÏ´Â 1ÀÏ 1ȸ Åõ¿© °æ±¸¿ë °ñ¼öÅ°³ð¾ïÁ¦Á¦(MKI, myeloid kinome inhibitor)´Ù. ÇöÀç ÁøÇàÁßÀÎ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 1/2´Ü°è¿¡¼­ HM43239´Â ´Ù¾çÇÑ Àç¹ß ¶Ç´Â ºÒÀÀ¼º AML ȯÀÚ¿¡¼­ ¿ÏÀü°üÇØ ¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³µ°í, ±âÁ¸¿¡ ½ÂÀÎµÈ FLT3 ÀúÇØÁ¦¸¦ Åõ¿©¹ÞÀº ÈÄ Ä¡·á¿¡ ½ÇÆÐÇØ ÀÓ»ó¿¡ Âü¿©ÇÑ È¯ÀÚ¿¡¼­µµ È¿°ú°¡ È®ÀεƴÙ. ¶Ç ÃÖ±Ù 120mg ¿ë·®È®Àå ÄÚȣƮ¿¡¼­ »õ·Î¿î ¿ÏÀü°üÇØ È¿°úµµ Ãß°¡È®ÀεƴÙ.

Çѹ̾àÇ° ±Ç¼¼Ã¢ »çÀåÀº “HM43239´Â ±Þ¼º°ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´¿¡¼­ ¹ßÇöµÇ´Â µ¹¿¬º¯À̸¦ Ç¥ÀûÇÏ°í, ±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦ÀÇ ³»¼ºµµ ±Øº¹ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °­·ÂÇÑ Ç÷¾×¾Ï Ä¡·áÁ¦”¶ó¸ç “Ç÷¾×Á¾¾ç ºÐ¾ß¿¡¼­ Çõ½ÅÀû °æÀï·ÂÀ» °®Ãá ¾ÛÅäÁî¿Í ±ä¹ÐÈ÷ ÇùÀÇÇÏ°í °³¹ß ¼Óµµ¸¦ ³ô¿© Á¶±â¿¡ »ó¿ëÈ­ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
¡¤´ëÇ¥ÀüÈ­ : 02-737-7004 ¡¤À̸ÞÀÏ : webmaster@joseilbo.com
¡¤ÁÖ¼Ò : ¼­¿ï½Ã ¼­Ãʱ¸ »çÀÓ´ç·Î 32 Á¶¼¼ÀϺ¸
¡¤µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï¾Æ00013 ¡¤µî·ÏÀÏ : 2005³â 8¿ù 8ÀÏ
¡¤Á¦È£ : Á¶¼¼ÀϺ¸ ¡¤¹ßÇàÀÎ/ÆíÁýÀÎ : ȲÃá¼·
Copyright¨Ï 2001~2024 Joseilbo.com All rights reserved.