이에이치엘바이오는 GMP 시설을 갖춰 검증된 임상시험용 의약품의 생산·공급을 하고 있으며 지난 1월 아토피 피부염 치료제인 에이디스템주 2상 임상시험을 완료한 바 있다.
이번에 승인을 받은 임상시험은 만성신질환자를 대상으로 한다. 회사측은 "케이디스템주를 투여할 경우 안전성, 내약성, 탐색적 유효성이 어떻게 되는지를 확인하는 과정"이라며 "비임상시험에서 유의미한 결과를 확인한 만큼 임상시험에 대한 기대가 높다"고 설명했다.
케이디스템주는 환자의 소변에서 채취한 줄기세포를 분리해 배양하는 형태로 치료제를 만들게 된다. 이에이치엘바이오는 비침습적인 방법으로 줄기세포를 채취할 뿐만 아니라 신장으로부터 유래한 줄기세포인만큼 난치성 신장 질환 치료에 더 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
이홍기 이에이치엘바이오 대표는 "만성신질환은 우리나라 50대 이상 성인 다섯 명 중 한 명이 고생하는 질환"이라면서 "치료를 하기 어려운 만큼 케이디스템주가 좋은 결과를 보여줘 품목 허가까지 빠르게 이어지길 바란다"고 말했다.
