이번 합의로 셀트리온이 개발한 'CT-P43'은 미국 허가를 획득하면 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료했다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.
시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 2022년 관련 시장 규모는 177억 1300만 달러(한화 약 23조 269억원)에 달하며, 그중 미국 시장은 136억 2800만 달러(한화 약 17조 7,164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 CT-P43이 허가 후 즉시 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 합의를 진행해 왔으며 특허 합의로 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다"고 밝혔다.
