FDA 최초 소프트웨어 의료기기 승인
◆…수면무호흡 증상 여부를 알려주는 갤럭시 워치 사용 모습. 사진=삼성전자 제공
삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능'(Sleep Apnea Feature)이 9일(현지시간) 미국 식품의약청(FDA)으로부터 '드 노보'(De Novo) 승인을 받았다.
FDA 드 노보는 새로운 헬스케어 기술에 대해 여러 검증 과정을 거쳐 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 뒤 최초 승인을 부여한다는 의미다. 드노보 허가는 그 절차가 매우 까다롭고 어려워 승인이 쉽지 않은 것으로 알려졌다.
갤럭시 워치 기반의 수면 무호흡 기능이 FDA 최초로 소비자용 웨어러블 기기의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 승인을 획득한 것으로 전해졌다.
수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 '바이오 액티브 센서'를 통해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡이나 저호흡으로 변화하는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산한 뒤 증상 유무를 사용자에게 알려준다.
수면 무호흡 증상을 조기에 발견할 수 있는 이 기능은 향후 '삼성 헬스 모니터' 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 예정이다.
앞서 삼성전자는 지난해 9월 한국 식품의약품안전처에서도 갤럭시 워치 기반의 수면 무호흡 조기 발견 기능에 대해 소프트웨어 의료기기 허가를 획득한 바 있다.
