日서 알츠하이머 신약 '도나네맙' 승인심사 통과...'레켐비 이어 두 번째'

후생노동성 장관 최종승인만 남아

"안전성에 심각한 우려 없다" 판단

미국 식품의약국(FDA)로부터 정식 허가를 받은 '도나네맙'이 일본 후생노동성 전문가 승인 심사 절차를 통과해 최종 승인만 남겨두고 있다.

1일 일본 NHK·아사히신문에 따르면 미국 제약사 일라이릴리가 개발한 '도나네맙'이 이날 후생노동성 전문가부회 심사를 통과했다. 후생노동성 장관이 정식으로 승인할 경우 일본에서는 '레카네맙'에 이어 두번째 알츠하이머병 치료제가 된다.

후생노동성은 '도나네맙'의 안전성에 심각한 우려가 없다며 제조 판매 허가를 승인했다.

도나네맙은 뇌 속에 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우 단백질 진행을 억제하는 항체치료제다. 아밀로이드베타와 타우 단백질이 뇌 속에 쌓이면 신경세포를 죽이는 독성물질을 형성해 알츠하이머를 일으키는 원인이 된다.

투여대상은 경증 치매와 치매 전단계인 경도 인지장애(MCI) 환자에 한해 사용할 수 있으며 알츠하이머가 상당히 진행돼 신경세포 재생이 어려운 환자는 제외된다.

도나네맙의 효과는 임상시험에서 확인됐다. 임상시험은 초기단계 질병 진단을 받은 1182명을 대상으로 18개월동안 진행됐다. 도나네맙 점적투여를 받은 사람은 위약을 투여한 사람보다 인지기능 악화가 35% 억제된 것으로 나타났다. 다만 도나네맙 투약 환자 36.8%가 뇌부종과 미세 출혈 등의 부작용을 겪었다.

앞서 일본에서는 에자이와 바이오젠이 함께 개발한 초기 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)가 지난해 9월 승인돼 현재 공적 의료보험 적용 대상에 포함된 바 있다.