2월 21일 첨단재생의료법 개정안 시행
난치질환자 대상 세포치료·유전자치료
임상 확대 등 재생의료 산업 성장 가속화
◆…사진=클립아트코리아
보건복지부에 따르면 첨생법 개정안 핵심은 △첨단재생의료 적용범위 확대 △임상시험 단계 치료제의 사용 허용 △첨단재생의료 기관 확대 등이다.
손상된 조직이나 장기를 되살릴 수 있는 첨단재생의료는 줄기세포나 T세포·자연살해(NK) 세포 등 면역세포를 활용한 세포 치료와 유전자 가위 기술을 활용해 질환을 일으킬 수 있는 특정 유전자를 제거하는 유전자 치료가 대표적이다.
그동안 중증·희귀 난치질환자를 대상으로 한 임상 연구에만 첨단재생의료를 적용할 수 있었다. 이 때문에 줄기세포 및 유전자 치료를 받으러 한 해 약 5만명이 해외 원정을 떠나야 했다.
특히 '재생의료 선진국'으로 불리는 일본의 경우 국가 차원의 지원이 활성화돼 연간 약 10만명이 재생의료 치료를 받는 것으로 파악됐다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 승인을 받은 세포·유전자 치료제만해도 13개나 된다.
이번 개정안 시행으로 국내 세포치료제 기업들도 임상 및 연구를 확대할 수 있을 뿐만 아니라 치료를 통해 수익을 올리는 것이 가능해졌다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트 파마는 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 시장 규모가 2021년 120억달러(약 17조2500억원)에서 2030년 670억달러(약 96조3300억원)까지 성장할 것으로 내다봤다.
업계에서는 재생의료 시장이 본격적인 성장 국면에 접어들것으로 기대하고 있다.
현재 GC녹십자그룹의 세포·유전자치료제 계열사 GC셀은 췌장암 환자를 대상으로 간암 면역세포치료제인 '이뮨셀엘씨주' 임상 3상을 진행하고 있으며 세포 치료제 'GCC2003'의 임상시험도 준비하고 있다.
차바이오텍은 면역세포치료제 'CHANK-101', 성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD', 뇌졸중 세포치료제 'Cordstem-ST' 등의 개발에 속도를 내고 있으며 이엔셀은 손과 발 근육이 위축되는 희소 난치성 질환 샤르코마리투스병(CMT) 치료제 EN001를 개발 중이다.
다만 법이 시행됐다고 해서 곧장 병원에서 재생의료 시술을 받을 수 있는 것은 아니다. 우선 항노화(역노화)를 위한 예방·미용·성형 목적은 제외된다. 재생의료기관으로 지정된 병의원이 치료 계획을 제출하면 재생의료심의위원회가 이를 검토해 승인 여부를 정한다.
개정안이 이제 막 시행된 만큼 추가적인 보완도 필요하다. 비급여인 첨단재생의료 치료는 재생의료기관에서 비용을 산정하고 환자 측이 전액 본인 부담해야 한다. 이에 따라 고액 치료비 부담을 줄이기 위해 평균적인 가격 기준이 마련돼야 한다는 목소리가 나오고 있다.
최우주 소아희귀난치안과질환협회 공동대표는 지난해 첨단재생의료산업협회(CARM) 주관으로 열린 '첨단재생의료 발전전략 포럼'에서 "치료법이 나왔다는 것만으로도 고마운 일이라는 생각이 들지만, 환자 입장에서는 치료를 하기 위한 굉장히 큰 허들"이라고 말했다.
