한국릴리는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP1, Glucagon-like peptide-1) 유사체 당뇨병신약 ‘트루리시티’(성분명 둘라글루티드, Dulaglutide)가 식품의약품안전처로부터 지난달 26일 품목 허가를 받았다고 1일 밝혔다.
트루리시티는 주 1회 투여하는 GLP-1유사체 계열의 2형 당뇨병치료제로 성인 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법 보조제로 투여되고, 디펩티딜펩티다제(DPP-4) 억제제보다 당화혈색소 강하 및 체중감소에 대한 효과가 입증됐다.
GLP1 유사체는 내인성 GLP1의 효과와 유사하게 설계돼 당 의존성 인슐린 분비를 자극하고, 췌장에서 글루카곤 분비를 억제하며, 위 배출 속도를 줄여 식욕 감소를 유도한다. 이를 통해 공복 및 식후 혈당을 조절할 수 있다.
국내 허가 용량은 저용량인 0.75㎎와 고용량인 1.5㎎ 두 가지로 국내 당뇨병 환자의 혈당 수치 등 환자 상태에 따라 적절한 용량 선택을 통한 맞춤 치료가 가능하다. 주 1회 투여하는 일회용 펜 형태로 바늘이 보이지 않고 복용량을 조절할 필요가 없어 환자들의 복용 편의성을 높였다는 게 회사 측 설명이다.
트루리시티는 인슐린 글라진과 비교해 우수한 혈당 감소 효과 및 체중 감소 결과를 나타냈다. 메트포르민과 설포닐우레아(글리메피리드)를 투여한 제2형 당뇨병 환자 807명을 대상으로 트루리시티의 효능 및 안전성을 인슐린 글라진과 비교한 결과, 52주째 당화혈색소 수치가 베이스라인(기저선) 대비 트루리시티 1.5㎎ 투여군은 1.08%p, 트루리시티 0.75㎎ 투여군 0.76%p, 인슐린 글라진 투여군은 0.63%p 감소해 인슐린 글라진 대비 트루리시티가 당화혈색소 감소에 더 효과적인 것으로 확인됐다.
체중 변화 역시 트루리시티 1.5㎎ 투여군 -1.87㎏, 트루리시티 0.75㎎ 투여군 -1.33㎏, 인슐린 글라진 투여군 +1.44㎏로 트루리시티 투여군에서 더 나은 체중 감소 결과를 보였다.
트루리시티의 효능과 안전성을 엑세나타이드와 직접 비교한 결과 안전성 및 유효성이 확인됐다. 메트포르민과 피오글리타존을 투여한 제2형 당뇨병 환자 976명을 대상으로 진행한 연구 결과에 따르면 26주째에 베이스라인 대비 트루리시티 0.75㎎ 주 1회 투여군은 당화혈색소 수치가 1.3%p 감소했으며, 엑세나타이드 10㎍ 하루 2회 투여군은 0.99%p 감소했다. 위약 투여군은 0.46%p 감소해 트루리시티 투여군이 더 높은 당화혈색소 감소 효과를 보였다.
폴 헨리 휴버스 사장은 “트루리시티는 주 1회 투여만으로도 당화혈색소 및 체중감소와 안전성이 여러 연구를 통해 확인됐다”며 “이번 허가를 통해 국내 당뇨환자들에게 치료효과와 편의성이 개선된 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
트루리시티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2014년 9월 제2형 당뇨병치료제로 허가받았고, 같은 해 11월 유럽의약국(EMA) 승인을 획득했다.
