식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 유전자치료제 개발 지원을 위해 '유전자치료제 시험정보집'을 발간한다.
이번 시험정보집은 유전자치료제의 품질평가에 필요한 '유전자치료제의 순도'를 평가할 수 있는 시험법을 국내 제약사나 연구개발자 등에게 안내하기 위한 것이다.
유전자치료제는 질병의 예방이나 치료 등을 목적으로 유전물질(DNA 혹은 RNA) 또는 유전물질을 포함하는 의약품이다.
주요 내용은 ▲유전자치료제의 순도시험 종류와 절차 ▲시험 항목별 실제 검증사례 ▲유전자치료제 개발 동향 등이다.
식약처는 유전자치료제가 치료에 필요한 특정 유전물질을 사용하므로 불순물질이 포함돼 순도가 낮아지면 효능ㆍ효과나 안전성이 저하될 수 있어 그 순도를 정확하게 평가하는 것이 중요하다고 설명했다.
