식약처, 방사성의약품 등 16개 의약품 GMP 신설

식품의약품안전처(처장 김승희)는 무균의약품, 방사성의약품 등 16개  제조 및 품질관리 기준(GMP) 규정을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 오는 7월부터 시행한다.

이번 제정고시는 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입에 따라 지난 1월 행정예고를 거쳐 이달 17일 제정됐다.

주요 내용은 PIC/S GMP 규정에 따라 무균의약품, 방사성의약품  등 16개 의약품 GMP의 신설 및 의무화이다.

또한 GMP 평가 후 발급하는 'GMP 적합판정서'의 유효기간을 3년으로 정했으며, 품목별 GMP 심사대상에 무균원료의약품, 복막투석제, 관류제, 점안제 및 안연고제를 포함시켰다.