식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 최신 당분석 기술을 반영, '당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격설정에 관한 가이드라인'을 개정했다.
이번 개정안은 신약, 바이오시밀러 등의 의약품에서 당구조에 대한 분석이나 규격 설정을 안내하는 기존의 가이드라인에 최신 분석 기술을 반영해달라는 개발자와 제약사 등의 의견을 수렴해 마련됐다.
주요 내용은 ▲당구조 분석을 위한 일반 고려사항 ▲당구조 특성분석 방법 세부 설명 ▲당구조 규격설정 등이다.
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