BMS 다클라타스비르 기반요법, 美 FDA 획기적치료제 지정 개정

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 미국 식품의약국(FDA)가 최근 만성 C형간염(HCV) 환자를 위한 다클라타스비르·소포스부비르 병용에 대한 획기적치료제 지정을 개정했다고 8일 밝혔다. 이번 개정은 진행성 간경변을 동반하거나 간이식 후 HCV가 재발한 만성 C형간염 환자를 대상으로 1일 1회 다클라타스비르(daclatasvir)와 소포스부비르(sofosbuvir)에 리바비린(ribavirin)을 추가한 요법을 12주간 평가한 3상 임상시험 ALLY-1의 데이터가 근거가 됐다.

이 회사는 최근 유럽간학회(Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, EASL) 연차총회의 국제간회의(The International Liver Congress)에서 이같은 내용이 포함된 연구결과를 발표했다. 획기적치료제 지정은 어떤 약제가 기존 요법에 비해 적어도 한가지 이상 임상적으로 중요한 평가변수를 개선시킬 수 있음을 증명하는 예비 임상 증거를 요구한다.

더글라스 마니온(Douglas Manion) BMS 스페셜티 개발부문 대표는 “다클라타스비르 임상 개발 프로그램은 C형간염 분야를 집중적으로 다룬다”며 “이번 지정은 치료하기 가장 어려운 분야 중 하나인 간이식 후 환자 및 간경변 환자를 위한 새로운 치료법 개발의 중요성을 인식한 것”이라고 말했다.

FDA는 생명을 위협하거나 중대한 질병의 약물 개발 및 심의를 신속하게 처리하기 위해 획기적 치료제 지정 제도를 운영하고 있다. 2013년 다클라타스비르와 소포스부비르 병용에 대한 획기적 치료제 지정을 승인했다. 이후 HCV 분야에서 중대한 사건이 일어날때마다 FDA는 HCV 관련 획기적 치료제 지정을 재검토하고 경우에 따라 폐지하고 있다.