한국얀센은 지난달 전립선암 치료제 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트, abiraterone acetate)가 식품의약품안전처로부터 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 대해 적응증을 승인받았다고 14일 밝혔다.
이 제제는 2002년 7월 ‘도세탁셀’을 포함한 항암화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인됐다. 이로 인해 거세저항성 전립선암 환자에게 항암화학요법 경험과 관계없이 ‘프레드니솔론’과 병용 투여할 수 있게 됐다.
자이티가는 기존 호르몬 치료제와 차별화된 기전으로 안드로겐(Angrogen) 생성에 필요한 CYP17효소 복합체를 억제해 고환, 부신, 전립선암세포 등 3가지의 안드로겐 생성경로를 차단한다. 자이티가는 1일 1회 1000㎎(250㎎ 정제 4정)을 프레드니솔론과 경구 투여한다.
자이티가는 호르몬요법에 실패 후 항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1088명에게 ‘프레드니손’ 또는 프레드니솔론을 병용 투여한 글로벌 3상 임상연구(COU-AA-302)에 따라 적응증이 확대됐다. 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 투여군(이하 자이티가 병용투여군)의 전체생존기간(OS)은 34.7개월로 대조군인 위약과 프레드니솔론 병용 투여군(이하 위약군)의 30.3개월에 비해 4.4개월 연장됐다.
연구에서 자이티가 병용투여군은 위약군 대비 3등급(Grade 3) 이상의 심장질환, 고혈압, 간효소 수치 증가 등의 이상사례가 보고됐다. 위약군에서 자이티가 병용투여군으로 전환 시 새로운 이상사례는 나타나지 않았다.
전립선암은 남성 10만명 중 35.7명에서 발생하는 질환으로 남성 10대 암 중 5번째로 많다. 1999년부터 3년간 갑상선암을 제외하고 가장 빠른 증가세(연간 약 12.1％)를 보였다. 전이성 거세저항성 전립선암은 남성호르몬 테스토스테론 수치가 거세 수준임에도 불구하고 암이 계속 진행되고 다른 장기로 전이되는 것이다. 골 전이에 따른 동통, 빈혈 등 혈액학적 변화, 폐쇄성 요로증상, 경막외 척수압박증후군이 나타난다. 특히 장기에 전이되면 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.
김옥연 한국얀센 대표이사는 “자이티가의 적응증 확대는 전이성 거세저항성 전립선암으로 고통받는 국내 환자들에게 효과적인 치료옵션을 제공하기 위한 얀센의 노력을 보여준 것”이라고 말했다.
자이티가는 85개 이상의 국가에서 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 승인받았다.
