일양약품, 백혈병치료제 ‘슈펙트’ 1차치료제 승인 허가 신청-조세일보모바일

국내외 24개 병원서 240명 대상 3상 마쳐 … 2차 치료제보다 처방범위 10배 확대 예상

일양약품은 최근 아시아 최초의 슈퍼 백혈병치료제 ‘슈펙트’(성분명 라도티닙, ladotinib)의 1차 치료제 승인을 위한 허가 신청을 마쳤다고 21일 밝혔다. 이번 신청은 2011년 8월부터 필리핀, 인도네시아, 태국 등 국내외 24개 대형병원에서 약 240명의 피험자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과가 바탕이 됐다.

이 회사는 임상시험과 동시에 데이터 모니터링을 통해 1차 치료제 승인이 빠르게 진행될 것으로 전망하고, 적응증 확대를 준비하고 있다. 회사 측은 슈펙트가 만성기 만성골수성백혈병 초기환자 1차 치료제로 승인 되면 글리벡 내성 및 불내약성 환자에게 처방되고 있는 2차 치료제보다 처방범위가 10배 이상 확대돼 시장 점유율이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대하고 있다.

슈펙트는 국내에서 가장 가격이 저렴한 백혈병치료제로 한국은 물론 전세계 시장에서 경쟁력이 높은 것으로 평가받고 있다. 만성기 만성골수성 백혈병 치료제 시장은 노바티스의 ‘닐로티닙’, BMS의 ‘다사티닙’ 등 2세대 약물로 전환되고 있다. 슈펙트가 1차 치료제로 진입할 경우 백혈병환자를 위한 처방이 다양해지고 치료환경이 개선될 것으로 보인다.

일양약품은 최근 중국 고우시 정부와 양주일양 유한공사를 합작하고 ‘신약판매 및 기술이전’에 관한 계약을 체결했다. 이외에 유럽진출의 교두보인 터키, 러시아 등 6개국과 수출 본계약을 맺으며 해외 수출을 노리고 있다.

일양약품, 백혈병치료제 ‘슈펙트’ 1차치료제 승인 허가 신청

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