식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 '생물의약품 국가표준품 확립ㆍ분양사업'의 2014년 주요 성과 및 2015년 운영현황 등을 주요 내용으로 하는 '생물의약품 국가표준품 2015'를 발간ㆍ배포한다.
주요 내용은 ▲생물의약품 국가표준품 개요 ▲2014년 분양실적 및 성과 ▲2015년 품목 분양 현황 ▲국가표준품 확립 목록 및 분양 절차 등이다.
생물의약품 국가표준품은 백신 등 생물의약품의 개발ㆍ품질관리 등 시험에 사용되는 기준물질로 세계보건기구(WHO)에서는 각 국가 기관에서 국제표준물질을 기준물질로해 교정된 국가표준품을 확립하도록 권고하고 있다.
식약처는 올해부터 국가출하승인 및 제조사의 자사 품질관리에 이용할 수 있도록 신규 분양하는 헤모필루스인플루엔자 B형 다당류(뇌수막염백신) 및 일본뇌염백신 3차 표준품에 대해서도 안내키로 했다.
한편 안전평가원은 생물의약품의 품질관리 등의 기준이 되는 '생물의약품 국가표준품'을 2001년부터 제약업체, 시험검사기관 등에 분양하고 있으며, 분양이 확립된 표준품 수는 '항파상풍사람면역글로불린' 등 모두 31종이다.
안전평가원은 이번 '생물의약품 국가표준품 2015' 발간을 통해 생물의약품 국가표준품에 대한 신뢰도 향상에 도움이 될 것이며, 영문으로도 제작해 세계보건기구(WHO) 등 해외 관련 기관에도 배포할 계획이다.
