식약처, 바이오시밀러 평가 가이드라인 영문판 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 '바이오시밀러(동등생물의약품) 평가 가이드라인 영문판'을 발간한다.

이번 영문판은 해외 규제기관의 활용도를 높이고 다양한 국제행사에서 사용하기 위해 2014년에 마련한 가이드라인을 번역한 것이다.

주요 내용은 ▲대조약 선정 기준 ▲품질 평가 시 비교동등성시험 기준 ▲임상시험디자인 고려사항 등이다.

안전평가원은 이번 영문판 발간을 통해 해외에서 국내 바이오시밀러 평가 제도 등을 더욱 쉽게 이해하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.