일양약품은 최근 안전성과 면역원성을 평가하는 1/2a상 임상을 마친 4가 독감백신 ‘일양플루백신 4가주’의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다. 이 백신은 생산단가가 저렴하고 60여년 이상 전세계 인구 접종으로 안전성이 입증된 유정란방식을 활용해 만들었으며 이번 승인은 국내 두 번째다.
4가 독감백신은 1회 접종만으로 네 종류(A형 인플루엔자 바이러스 2종, B형 인플루엔자 바이러스 2종)의 독감 바이러스에 대한 면역력을 광범위하게 확보해 독감을 예방하는 데 도움을 준다. 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병통제예방센터(CDC) 등이 독감 바이러스의 변이와 대유행에 대비해 4가 백신 접종을 권고하고 있다.
임상 3상 과정은 2개월 가량 소요되며, 절차가 완료되면 제품을 생산하게 된다. 이 회사는 2013년부터 백신사업에 진출해 국내 두 번째 규모의 원액공장을 확보하고 있다. 연간 최대 6000만 도스의 백신을 생산할 수 있는 우수제조관리기준(cGMP) 및 유럽 우수의약품제조품질관리기준(EU-GMP) 급 공장을 겸비하고 있다.
