식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 '제2차 국제 제네릭의약품 규제당국자 협의회(IGDRP) 회의'를 다음달 2일부터 5일까지 리츠칼튼(서울)에서 개최한다.
이번 회의는 제네릭의약품과 원료의약품에 대해 각 국가 별로 상이하게 적용하고 있는 규제에 대해 국제조화 방안 등을 논의하기 위한 것으로 지난 5월 남아프리카공화국에서 개최된 첫 번째 회의에 이어 두 번째다.
한국, 일본, 캐나다, 호주, 스위스, 독일, 영국 등 12개국과 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO)에서 30여명의 규제당국자와 전문가가 참여할 예정이다.
주요 내용은 생물학적동등성시험의 국가별 면제기준 조화와 함량이 다른 제네릭의약픔 생동성 면제 기준에 대해 논의하고 원료의약품 관련 국가별 등록제도 차이에 대한 점검 및 규제조화, 심사자료 공유 방안 등도 진행된다.
