식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 세포치료제와 유전자치료제의 초기 임상시험 설계 시 고려사항을 담은 '세포ㆍ유전자치료제 초기 임상시험 디자인 가이드라인'을 마련했다.
이번 가이드라인은 1상 및 2상 단계의 승인이 많이 이루어지고 있는 세포ㆍ유전자치료제의 특성을 고려해 투여용량 및 일정 등 초기단계 임상계획 설계 시 고려해야 하는 사항을 안내한다.
주요 내용은 ▲임상디자인에 영향을 미치는 세포⦁유전자치료제의 특성 ▲초기 임상시험의 목적 및 디자인 ▲투여용량 및 용법, 투여일정 설계 시 고려사항 ▲관찰 및 장기추적 등이다.
식약처는 이번 가이드라인을 통해 제약업체가 제품화의 첫단계인 초기 임상시험계획을 효과적으로 설계하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
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