신개발의료기기등에 대한 재심사 기간 상한을 현행 제조허가일부터 7년에서 6년으로 단축해야한다는 법안이 입법예고됐다.
김기선(새누리당) 의원은 지난 28일 신개발의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 내용을 골자로 한 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표발의했다.
현행법상 신개발ㆍ희소의료기기에 제조허가를 하는 경우, 안전성과 유효성에 대한 재심사를 명할 수 있다.
재심사 신청기간은 해당 품목 제조허가일로부터 4년 이상 7년 이하의 범위로 식품의약품안전처장이 정하도록 하고 있다.
이에 김 의원은 "신개발의료기기 등의 경우 제조허가 단계에서는 사용사례 부족 등으로 제품 안전성과 유효성에 대한 충분한 검토가 이뤄지지 않은 채 제조허가가 이뤄질 수 있을 만큼 재심사를 받아야 하는 최장기간(7년)이 현행보다 축소돼야 한다"고 지적했다.
또한 "첨단 기술 발달에 따른 의료기기 개발 속도와 의료기기 사용 주기의 단축 경향이 재심사 기간에 반영돼야 한다"며 "현재 신약 등 희소 의약품의 경우 시판 후 재심사 기간이 최장 6년으로, 신개발의료기기 등의 재심사 기간도 이와 동일하게 해 형평성을 갖춰야 한다"고 강조했다.
