녹십자(대표 허은철)의 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다.
미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다.
이러한 절차에 따라 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA는 지난 22일(미국 현지시간) 미국 FDA의 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다.
IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다.
녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다.
