한국보건산업진흥원이 발표한 중국으로 수출하는 기업 대상 '수출애로 설문조사' 결과, 높은 진입장벽, 즉 중국 CFDA 허가에 대한 애로가 가장 많은 것으로 나타났다.
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| ▲ 중국시장 진출 시 애로사항(복수응답) 설문결과 |
인허가를 이미 획득한 기업 대상으로 기간을 조사한 결과에서 1년 6개월에서 2년 사이가 48%로 응답자가 가장 많았다.
1년이하 응답기업은 대부분 1등급으로 최근 규제완화로 허가에서 신고로 변경된 등급이며, 2등급 이상은 1년 6개월 이상이 소요되고, 3등급은 2년이상 소요되는 것으로 조사됐다.
이는 국내기업들이 유럽 CE와 미국 FDA를 취득 후 중국시장에 들어가는 경향이 있는 것을 감안하면, 인허가 소요기간 1년 6개월 이상의 체감은 더 큰 것으로 분석된다.
특히 지난해 6월 중국 CFDA는 대폭 상승된 허가 수수료를 발표했고, 수수료만 2등급 약 3936만원, 3등급 약 5788만원이다. 중국 CFDA는 5년마다 갱신을 해야 하기 때문에 갱신수수료 약 780만원도 부담으로 작용하고 있다.
뿐만 아니라 중국 의료기기 시장을 공립병원이 주도하는 것도 국내기업의 수출애로로 작용하고 있다. 2009년 중국은 정부가 발주하는 프로젝트에 자국산 물품 및 서비스를 우선적으로 구매하도록 하는 'Buy China' 지침을 발표한 바 있다.
이에 중국 의료기기 시장 성장률이 20%를 넘는 것에 비해, 국내 기업의 중국 수출액 증가율은 9.8%밖에 미치지 못하고 있다. 2014년 기준 국내 의료기기 수출기업이 813개이지만, 수출하고 있는 기업은 271개 기업뿐인 것으로 조사됐다.
따라서 국내 기업의 중국 수출 애로 극복방안으로 전문가들은 '중국 현지화' 진출전략을 제시하고 있다.
진흥원 의료기기산업지원단 윤태영 연구원은 "현지화 진출전략이란 중국 내 독자 또는 합자설립으로 생산기지를 현지화해 중국생산 제품으로 인정받는 것"이라며 "현지화 진출을 통해 인허가 절차 간소화와 수수료 절감이 가능하다"고 설명했다.
덧붙여 "수입 의료기기의 경우 북경 CFDA에서 인허가를 받아야 하나, 1등급은 시급에서, 2등급은 성급에서 허가권이 있어 시정부 및 성정부와 협력을 통해 허가지원이 가능하다. 수수료도 절감이 가능하다"며 "또한 국내의료기기 기업이 대부분 중소기업임을 감안하면 협의체를 구성해 공동진출 전략이 필수"라고 강조했다.
