임플란트를 주력품목으로 하는 네오바이오텍(대표 허영구ㆍ김인호)이 운영하고 있는 영문 홈페이지의 제품정보가 의료인뿐만 아니라 불특정 다수에게 모두 공개돼 법에 위반된다는 지적이 제기되고 있다.
현재 네오바이오텍은 국문 홈페이지의 경우 의료인 회원가입제로 운영하고 있지만, 영문 홈페이지에는 제품정보가 회원가입 절차 없이 홈페이지 방문자 누구나 열람 가능하도록 돼 있다.
네오바이오텍은 홈페이지를 의료인 회원가입제로 운영하는 것이 올바르다는 입장을 강하게 밝히면서 국ㆍ영문 홈페이지를 각각 다른 방식으로 운영해 오고 있는 상황이다.
이와 관련 네오바이오텍 관계자는 "국문 홈페이지에서 영문 홈페이지 링크를 클릭했는데 넘어가지지 않아 현재 확인이 어렵다"며 "이 부분에 대해서는 자체적으로 확인해보고 문제가 있다면 개선을 하겠다"고 입장을 밝혔다.
하지만 이 경우 의료기기법시행규칙 제45조 별표7의 17호 '심의를 받지 않은 광고'에 해당돼 법을 위반한 것으로 판단된다.
식약처 의료기기관리과 관계자는 "의료기기로 허가 받은 제품정보를 소비자에게 알리고자 자사 홈페이지에 게재한 것은 광고에 해당된다"며 "의료인이 아닌 일반인이 국문 및 영문 제품정보를 열람 가능한 경우라면 사전심의를 받아야 한다. 단, 허가 또는 인증 받은 의료기기의 허가, 신고사항만을 제공하는 광고는 사전심의를 받지 않고 광고할 수 있다"고 설명했다.
덧붙여 "네오바이오텍의 영문사이트는 국문에서 자동 링크돼 누구나 열람할 수 있고, 허가사항 외 다른 내용들이 언급돼 있다"며 "이 경우 심의 받고 게재하는 것이 올바르므로 현재 위법한 것이 맞다. 위반여부가 확인됐기 때문에 전체적으로 더 검토해 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.
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| ▲ 네오바이오텍 국문홈페이지에서 ENGLISH버튼을 누르면 영문홈페이지로 자동 링크된다. |
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| ▲ 네오바이오텍 영문홈페이지 메인 |
또한 의료기기광고사전심의위원회 관계자는 "의료기기 광고사전심의 규정에 따르면 외국어 광고의 경우 수출용으로 허가받거나 신고한 경우에만 의료기기 광고심의 면제 대상에 해당된다. 이 외에는 모두 심의대상"이라며 "지금처럼 심의를 받지 않고 모두 공개로 운영할 경우 의료기기법 시행규칙 '심의를 받지 않은 광고'에 해당돼 행정처분을 받을 수 있다"고 말했다.
의료기기법시행규칙 제58조(행정처분기준)에는 1차 위반시 제조ㆍ수입업자는 해당 품목 판매업무정지 15일 또는 1개월, 판매ㆍ임대업자는 판매ㆍ임대 업무정지 7일 또는 15일로 규정돼 있다.
현재 많은 의료기기 회사 홈페이지를 일일이 확인하기에 현실적으로 어려움이 있어 잠시 법망에서 빗겨있지만, 의료기기 광고법에서 이 같은 내용을 규정하고 있는 한 완벽하게 피하기는 어렵다.
이에 업체에서는 국ㆍ영문 홈페이지 모두 의료인 회원가입제로 운영해 심의대상에서 면제되거나, 모두 공개로 운영할 경우 제품정보에 대해 심의를 받는 방향으로 개선이 필요하다.
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| ▲ 네오바이오텍 영문홈페이지에 게재된 제품정보(1)- 현재 광고법상 허가ㆍ신고사항외 다른 내용 게재는 위법 |
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| ▲ 네오바이오텍 영문홈페이지에 게재된 제품정보(2)- 현재 광고법상 허가ㆍ신고사항외 다른 내용 게재는 위법 |
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| ▲ 네오바이오텍 영문홈페이지에 게재된 제품 임상케이스(3)- 현재 광고법상 허가ㆍ신고사항외 다른 내용 게재는 위법 |
한편 지난해 12월 23일 개정된 식약처 '의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시'에 따르면, 제2조2항6호가 새로 신설돼 자사 홈페이지 광고 사전심의 면제 대상이 확대될 예정이다.
해당 내용은 '의료인 등만이 사용하는 것으로 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기에 한해 허가 또는 인증을 받거나 신고한 제조업자, 수입업자가 자사 홈페이지를 이용한 광고'다.
식약처 의료기기관리과 관계자는 "의료인 등 전문인만이 사용하는 의료기기에 대해 자사 홈페이지 광고의 사전심의를 면제해 불필요한 규제를 해소하기 위한 것"이라며 "고시 시행 전까지는 의료기기 허가사항 외 다른 내용을 언급한 경우 의료기기 광고법 위반이지만, 시행 이후에는 허가사항 외 다른 내용을 자사 홈페이지에 게재해도 위법이 아니다. 반드시 식약처장이 지정한 의료기기여야 면제 대상에 해당된다. 단, 사전심의면제 대상에 해당돼도 사후심의까지 면제되는 것은 아니다"라고 강조했다.
해당 고시는 2016년 6월 24일부터 시행된다. 주요내용 중 '의료인 등만이 사용하는 것으로 식약처장이 지정한 의료기기'에 대한 사항은 검토 중으로, 고시 시행 전 발표될 예정이다.
