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보건복지부와 식품의약품안전처가 이달 22일부터 '의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영 시범사업'을 추진한다.
지금까지 의료기기 시장에서 불만이 제기돼 온 '의료기기 시장진입 지연'과 복지부ㆍ식약처의 '평가 결과 불일치'가 해소될 것으로 예상하고 있다.
현 규정상 의료기기 안전성ㆍ유효성을 심사하는 식약처 '의료기기 허가'에 80일, 의료행위 안전성ㆍ유효성을 평가하는 복지부 '신의료기술평가'에 280일로 약 1년이 소요되고 있으며, 식약처와 복지부의 다른 평가도 시장진입에 장애요인으로 작용해 업체에 혼란을 초래하고 있다.
이에 앞으로는 신의료기술평가와 의료기기 허가를 통합 운영해 시장진입 기간을 단축시킬 계획이며, 시장진입까지 3~9개월이 단축될 것으로 기대하고 있다.
이번 사업 시행을 위해 복지부와 식약처는 통합운영 대상 건의 평가ㆍ검토 과정에서 상호협력 및 의견교환을 실시할 계획이다.
신의료기술평가위원회에 식약처 담당자가 최소 2회 참석해 의료기기 안전성ㆍ유효성에 대해 설명하며, 식약처가 인정한 임상시험 자료는 신의료기술평가시 검토에 활용된다. 또 식약처가 임상시험계획 검토ㆍ승인시 복지부가 공동참여해 의견을 제공한다.
한편 향후 이번 사업 추진계획은 이달 22일부터 7월 본사업 시행 전일까지 시범사업을 실시하며, 7월 본사업 실시를 위해 3~6월 관련 법령 개정도 이뤄질 예정이다.
