한국로슈진단(대표이사 리처드 유)은 난소기능 평가 및 진단을 위한 'AMH 테스트'가 안전성ㆍ유효성 평가를 거쳐 신의료기술허가를 획득했다고 알렸다.
AMH(Anti-Mullerian hormone, 항뮬러관 호르몬)는 체내조직의 성장과 분화조절에 관여하는 호르몬으로 여성의 경우 이 호르몬은 난소 내 난포 성장에 중요한 역할을 하며 사춘기 이후 혈액 농도가 높아지다가 점차 감소해 폐경기에는 검출할 수 없게 된다.
AMH 테스트는 여성의 폐경 유무 및 난소능력 예측에 사용되며 주로 난소기능 저하에 의한 불임 및 폐경기 여성들을 위해 검사한다.
여성의 결혼과 출산 시도 연령이 높아지면서 난임과 불임으로 고통 받는 부부들 역시 늘고 있다.
건강보험심사평가원의 통계자료에 따르면 2006년 17만8000명이던 국내 난임 진료 여성은 2014년 21만 7000명으로 증가, 난임 시술지원 인원 또한 체외수정과 인공수정이 각각 3만8000건에 이른다. 또한 난임 여성들은 장기간의 치료과정에서 받는 정신적 고통과 스트레스 역시 심각한 것으로 나타났다.
난임은 여성의 경우 배란 장애, 난관 손상, 자궁내막의 문제에 원인이 있는 경우도 있으며 특히 난소기능과 임신 가능성은 매우 밀접한 가능성이 있다. 여성의 난소기능은 연령이 증가할수록 보유 난자의 개수가 감소하며 저하되며, 일반적으로는 35세 이후가 되면 감소가 가속화 되는 것으로 알려졌다.
그러나 젊은 여성 중에서도 유전적, 생활 및 식습관, 환경적 요인에 따라 난소나이는 실제의 나이보다 높을 수 있다. 때문에 임신가능성을 보다 정확하게 측정하고 난임 치료의 방향을 결정하는 데는 무엇보다 정확한 난소의 기능을 평가하고 진단하는 것이 중요하다.
로슈진단의 AMH 테스트는 전자동화된 검사로 검사자간 편차 없이 보다 비용효과적으로 로슈진단의 cobas 시리즈를 비롯한 다양한 면역검사 장비로 검사 가능하다.
또한 높은 민감도(LoQ=0.03 ng/mL)와 넓은 검사 측정범위(0.01~23ng/mL), 우수한 정밀성(repeatability CV%, 0.9~1.8 %)으로 신뢰성 있는 검사 결과를 얻을 수 있다. 특히 검사시간이 18분에 불과해 신속한 검사 결과를 제공할 수 있다.
한국로슈진단 리처드 유 대표이사는 "AMH테스트의 신의료기술 획득을 계기로 로슈진단의 AMH 테스트가 국내 의료진에게는 정확하고 신뢰성 있는 검사 결과를 제공할 수 있게 되었고 특히 난임으로 고통 받는 국내 난임 부부들의 치료에도 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
