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| ▲ 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔톡신제제 '나보타' |
대웅제약(대표 이종욱)의 미국∙유럽 파트너사인 알페온(Alphaeon)사는 지난 7일, 미국 라스베이거스에서 열린 '2016 미국미용성형외과학회(ASAPS) 학술대회'에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 'DWP-450'의 2개의 미국 임상 3상 연구 결과를 발표했다.
'DWP-450'은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 '나보타'에 대해 미국에서 임상시험을 진행 중인 약물코드명이다.
대웅제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가 신청할 예정으로 오는 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다.
이번 학술대회는 전 세계 성형외과 전문의 및 미용∙성형 분야 관계자가 참석한 세계적으로 권위있는 미용성형 분야 행사로 알페온사의 임상연구자인 폴 로렌스 박사가 '주목할만한 세션: 뉴로모듈레이터의 최신지견 (Quick Hits: What's Happening in Fillers and Neuromodulators)'이라는 제목으로 'DWP-450'의 미국 3상 연구에 대해 발표했다.
발표 내용에 따르면 'DWP-450'은 미간주름 환자를 대상으로 2 개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성한 것으로 나타났다.
즉, 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선됐음을 알 수 있으며, 이는 의사와 환자 모두에게 개선 정도에 대해 평가받은 결과라는 것이다. 응답률은 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에서 70.4%였으며 두 연구 모두 통계적으로 대조군 대비 우월하게 나타났다고 설명했다.
알페온사의 에스테틱 사업본부 회장인 크리스마모 박사(J. Christopher Marmo, PhD)는 "이번 3상 연구 결과는 허가단계에서 주요한 영향을 줄 수 있는 의미있는 성과"라며 "앞으로 미용성형 전문의에게 제공될 혁신적인 사업플랫폼에 있어 지렛대로 작용될 것으로 기대한다"고 말했다.
또 알페온사의 최고 의료책임자(CMO)인 루이 아벨라 박사는(Rui Avelar, MD)는 "이번 연구에서 일차 주요 평가 변수를 달성한 것은 'DWP-450'의 효과를 확신할 수 있는 근거 중 하나"라며 "현재 진행 중인 다른 임상에서의 결과 또한 기대하고 있다"고 말했다.
한편 대웅제약은 60여개국에 7000억원의 수출 계약을 이미 체결하고 현재 태국, 필리핀 등 동남아 및 남미에 출시했다.
