식약처(처장 손문기)는 올해 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정식 회원국으로 가입하고, 멕시코·페루 등 중남미 국가들과 업무협약을 체결하여 우리나라 의약품의 해외 진출 기반을 마련하였다고 22일 밝혔다.
식약처는 "우리나라 의약품 안전관리 규제 시스템이 선진국 수준으로 올라섰다"며 "미국, 유럽 등과 대등한 국제적 지위 확보로 인해 우리나라 제약사들의 해외 진출 시 탄력을 받을 것"이라고 설명했다.
식약처는 올해 의약품 분야에서 ICH 정식 회원국 가입, 백신 국제기구 납품 시 현장실사 면제, 페루·멕시코 등 중남미 국가 수출장벽 완화, 한·중·일 협력 강화 등의 성과를 거뒀다고 밝혔다.
ICH 회원국 가입으로 국제의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가 기간 단축, 조달 참여등급 상향 등의 회원권 프리미엄을 누리게 됐다. 또한 WHO와 백신분야 업무협약을 체결해 우리나라 백신이 국제기구 납품 시 현장실사 면제로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해져 시장 선점에 유리하게 되었다.
멕시코 연방보건안전보호위원회와 GMP 분야 업무협약 체결을 통해 GMP 정기실사를 2년에서 5년으로 주기를 늘려 시간과 비용부담을 줄일 수 있게 됐다. 또 한·중·일 임상분야 협력을 강화하고 일본으로 원료의약품 수출을 확대하기 위한 공식적인 협의 채널을 마련하였다.
손문기 식약처장은 "의약품 수출장벽을 완화할 수 있었던 것은 국내 제약산업 발전을 위한 정부와 업계의 지속적인 노력이 결실을 맺은 것”이라며 "국제 협력을 강화해 EU 화이트리스트 등재 등 국내 제약업계가 체감할 수 있는 실질적인 성과를 이루겠다”고 밝혔다.
