◆…식약처 코오롱생명과학 형사고발, 인보사 허가 취소 <사진: KBS>
식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'에 대해 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사 고발한다고 밝혔다.
28일 강석연 식약처 바이오생약국장은 브리핑을 통해 "인보사 성분중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 말했다.
식약처가 종합 분석한 결과 코오롱생명과학은 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨겼으며 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다는 것.
강 국장은 "코오롱생명과학은 '인보사' 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유도 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했고 2액이 신장세포로 바뀐 경위 역시 과학적인 설명을 하지 못했다"고 덧붙였다.
다만 '인보사'의 안전성은 현재까지 큰 문제가 없는 것으로 판단됐다
식약처는 해당 제품을 투약한 환자들은 아직 심각한 부작용이 보고되지 않은 만큼 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.
그러나 만약의 경우에 대비해 '인보사' 전체 투여 3707건에 대한 특별 관리와 15년간 장기추적 조사를 진행할 계획이다.
