현지 시장 1위 제품인 적혈구 생성인자 제제 ‘에포디온’ MUI 할랄 인증 획득
이슬람 국가인 인도네시아 할랄 인증 발판으로 삼아 중동 의약품 시장 진출 목표
◆…대웅제약은 인도네시아 합작법인인 대웅인피온이 세계 최초로 동물세포 유래 바이오의약품에 대해 할랄 인증을 획득했다고 밝혔다. 향후 중동시장 진출의 발판을 마련했다. 사진=대웅제약제공
대웅제약은 지난 3일 인도네시아 합작법인 '대웅인피온'이 적혈구 생성인자(EPO) 제제 '에포디온'에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.
대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인도네시아 기업인 '인피온(Infion)'과 함께 설립한 합작 법인이다. 수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공하여, 인도네시아 최초의 바이오시밀러 의약품인 '에포디온'을 생산 및 판매하고 있다.
'에포디온'은 신장투석과 같은 만성신부전 환자와 항암환자를 위한 빈혈치료제로, 2016년 12월 인도네시아 식약처로부터 판매허가를 획득하고 2017년 4월 인도네시아 시장에 발매됐다. 출시 6개월만에 인도네시아 EPO 시장점유율 1위를 차지했고, 현재 40% 이상의 점유율을 기록하며 시장을 이끌고 있다.
대웅인피온은 에포디온의 성과를 기반으로 인도네시아의 할랄 인증을 통해 글로벌 시장으로 진출을 준비해왔다. 전 세계에서 무슬림 인구가 가장 많은 인도네시아는 2019년 10월부터 현지에서 유통되는 모든 음식료품, 화장품, 화학제품, 생물학제품 등에 할랄 인증 여부에 대한 표기를 의무화하는 '할랄제품보장법'을 본격적으로 시행했다.
인도네시아의 할랄 인증기관인 무이(MUI)는 말레이시아의 자킴(JAKIM), 싱가포르의 무이스(MUIS)와 더불어 세계 3대 할랄 인증기관 중 하나로, 인도네시아 MUI 할랄 인증이다.
특히, 바이오의약품의 할랄 인증은 합성의약품 대비 절차가 매우 까다롭기로 유명하다. 대웅인피온은 에포디온의 허가 직후 할랄 인증을 위한 팀을 별도로 조직하여 에포디온에 대한 할랄 인증을 본격적으로 준비해왔다. 그 결과 2017년 10월 할랄 인증 신청 이후 2019년 공장 실사를 거쳐 약 2년만에 할랄 인증을 획득하는 쾌거를 이뤘다.
대웅인피온은 이번 할랄 인증을 기점으로 현재 인도네시아에서 허가를 준비 중인 상피세포성장인자(Epidermal Growth Factor, EGF), 성장호르몬 제제 케어트로핀(Caretropin) 등 현지에서 생산하는 모든 제품에 대해 할랄 인증을 획득할 계획이라고 밝혔다.
