엔지켐생명과학이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.
이 회사는 신약물질 'EC-18'이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다.
'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 COVID-19 신약물질이다. 美 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 승인 4주 만에 COVID-19 임상2상 IND 신청을 완료했다.
이번 美 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'을, 나머지는 위약을 투약해, 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다.
이 회사는 여러 비임상실험을 통해, EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했으며, 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과를 확인한 바 있다.
이 회사 손기영 대표는 "이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 'EC-18'의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 IND승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.
EC-18은 코로나 19로 인한 사이토카인 폭풍 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체의 면역 반응을 빠르게 정상화 시키는 작용기전을 갖고 있다. 임상책임자 울프 교수는 "코로나19 치료 효과는 이번 임상2상에서 입증돼야겠지만, 환자의 상태를 빠르게 '항상성' 유지 상태로 되돌리는 역할을 해 성공 가능성이 높다"고 기대했다.
