부작용 검증 못 하는 2단계 임상시험만으로 백신 승인
안전성 검증 안 된 백신...러시아 보건 종사자와 취약층 접종 예정
3단계에 걸친 임상시험만이 안전성 검증할 수 있어
스푸트니크 5호, 3천 명으로 3단계 시작...다른 백신은 3만 명 수준
◆…(사진 연합뉴스)
러시아가 세계 최초로 개발했다고 주장한 코로나19 백신이 부작용을 확인하는 마지막 임상시험 단계를 거치지 않아, 러시아인의 건강에 심각한 피해를 줄 수 있다고 파퓰러 사이언스가 지난 12일(현지시각) 경고했다.
스푸트니크 5호라 부르는 러시아 백신은 러시아 보건당국의 승인을 얻었지만 2단계 임상시험만 끝낸 채 러시아 보건 종사자와 취약층에 접종될 예정이라 전문가들이 크게 우려하고 있다.
백신 개발은 지난 수십 년 동안 놀라운 발전을 이루어, 과거 10년 넘게 걸리던 개발 기간을 3년 정도로 크게 줄였다. 그런데도 제약회사들이 코로나19 백신을 한두 해 안에 개발하고 싶어 하지만 백신은 동물 실험과 세 단계 임상시험을 거쳐야 해 시간이 걸릴 수밖에 없다.
1단계 임상시험에서 과학자들은 위험성을 최소로 줄이기 위해 선택된 수십 명만 대상으로 시험한다. 2단계에선 수백 명에게 주사해 약효와 안전성을 확인하며 3단계 시험에 돌입하기 위한 최적 용법 용량을 결정한다. 3단계에선 수천 명을 대상으로 주사해 효과와 부작용을 오랫동안 살펴본다.
러시아가 건너 뛴 3단계의 핵심은 어떤 부작용이 있는지 확인해 안전성을 검토하는 단계이다. 수백 명 이하에선 뚜렷한 부작용이 없더라도 수천 명 이상이 되면 부작용이 나타날 수 있다. 어떤 이는 해당 백신에 희귀한 자가면역반응(자기 세포를 공격하는 증상)을 일으키거나 코로나19를 더 강력하게 만드는 면역반응을 겪을 수 있다.
백신 개발 과정을 빠르고 안전하게 할 방법이 여럿 있다. 그 가운데 한 가지는 단계마다 생기는 비 시험시간을 줄이는 것이다. 일반적으로 다음 임상 단계로 넘어가기 위해 몇 주에서 몇 달을 기다려야 한다.
코로나19가 전 세계를 집어삼켜, 사상 처음으로 전 세계 보건당국은 백신 후보가 안전하다고 판단하면 다음 단계로 들어갈 수 있게 허가해주고 있다. 러시아처럼 건너뛰는 방법도 있으나 다른 나라가 하지 않는 이유는, 안전성을 확인할 방법이 세 단계에 걸친 임상시험밖에 없기 때문.
스푸트니크 5호 관련 웹사이트에선 8월 12일부터 3단계 임상시험을 2,000명을 대상으로 시행한다고 밝혔다. 그러나 다른 후보 백신들이 30,000명 수준으로 시험을 하는 것에 비해 상당히 적어 그만큼 부작용 발견 가능성과 안전성이 낮아질 수 있다.
코로나19 백신을 빨리 개발할수록 더 많은 생명을 살릴 수 있지만, 이는 안전한 백신을 개발했을 때 해당한다.
백신 개발을 서두르다 부작용을 발견하지 못하면, 수백 만에 크나큰 피해를 일으킬 수 있다. 러시아 정부의 스푸트니크 5호 접종 계획은 이런 위험성을 안고 있기에 러시아인의 건강에 큰 위협을 줄 수 있는 상황이다.
세계보건기구는 러시아가 개발한 백신에 대해 안전성과 효능에 대한 엄격한 검토와 평가가 필요하다고 밝혔다.
지난 12일 김강립 보건복지부 차관은 "러시아 백신의 안전성에 대한 기본적 데이터가 확보돼야 국내 도입 및 접종을 판단할 수 있다"고 말했다.
