"11월에 3상 임상시험 중간평가 나오면 12월에 긴급사용 신청한다"
임상시험자 가운데 53명이 감염돼야 중간평가 시작할 수 있어
감염자 가운데, 위약받은 사람보다 백신 접종자가 적으면 신청 가능
반셀 대표 "생산량 증가 어려워…재료가 제시간에 도착해야 한다"
◆…미국 제약회사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 3상 임상시험에 자원한 한 시민이 접종받고 있다. (사진 연합뉴스)
모더나는 코로나19 백신 임상시험 중간평가가 11월에 긍정적으로 나오면 12월에 긴급사용 신청을 할 예정이다.
스테판 반셀 모더나 대표는 19일(현지시각) 월스트리트저널(WSJ)의 연례 기술 컨퍼런스에 나와 이같이 밝혔다.
반셀 대표에 따르면, 모더나는 첫 번째 분석 결과가 11월 말까지 나올 것으로 예상하며 12월에 정부에 긴급사용 승인 신청을 할 계획이다. 그러나 충분한 중간 평가가 얻어지기까지 시간이 더 걸린다면 내년 초까지 백신 사용승인을 받지 못할 수 있다.
모더나의 계획은 임상시험에서 바이러스에 감염되는 사람 수에 따라 결정된다. 모더나는 3만 명을 대상으로 3상 임상시험을 시행하고 있다. 절반은 백신을 접종받고 나머지 절반은 위약을 접종받는다. 그 뒤, 연구자들은 얼마나 많은 사람이 코로나19에 감염되는지 파악한다.
WSJ는 백신의 첫 번째 중간평가가 임상시험 대상자 가운데 53명이 감염증상을 보일 때 시행된다며 53명 중 백신을 접종을 받은 사람이 접종을 받지 않은 사람보다 현저히 적으면, 정부의 광범위한 사용허가를 신청할 수 있다고 전했다.
반셀 대표는 “첫 번째 중간평가가 전체 11월 중에 시행될 가능성이 높으나 감염자 수에 따라 다르기 때문에 정확한 날짜를 예상하기 어렵다”고 말했다.
신문은 모더나가 2개월 동안 백신을 접종받은 사람의 안전을 확인해야만 긴급사용 승인을 신청할 수 있다며 모더나가 11월에 승인을 신청하더라도 식품의약국(FDA)이 이를 검토하는데 몇 주가 걸릴 수 있다고 설명했다.
만약 모더나의 백신이 1차 중간평가에서 충분한 효능을 입증하지 못하면 감염자가 106명이 됐을 때 2차 중간평가가 시행된다고 반셀 대표가 밝혔다. 이렇게 되면 FDA 승인은 내년 1월이나 2월 초로 미루어진다.
반셀 대표는 모든 재료가 준비되지 않으면 백신 생산량을 늘리기 어렵다고 밝혔다.
반셀 대표는 “올해 말까지 2천만 개를 생산하며 내년엔 5억 개를 생산한다. 생산량을 늘리기 어렵다. 백신 생산을 늘리려면 모든 재료가 제시간에 도착해야 한다. 한 가지라도 늦으면 백신을 만들 수 없다”고 말했다.
지난 8월 모더나는 미국에서 쓰일 백신 1억 개를 생산하는데 미국 연방정부와 15억 달러의 계약을 맺었다. 1회분에 25달러의 비용이 들며 코로나19 백신으로 이익을 극대화하지 않겠다고 반셀 대표가 말했다.
