검증자문단, 효과성과 안전성 확인하였으나 3상 통해 구체적 결과 필요
아스트라제네카 백신 제조사 SK바이오사이언스 현장 실태조사
식약처는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 임상시험 결과에 대하여 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 17일 개최했다.
검증 자문단 회의에서는 '렉키로나주' 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 이 약의 안전성 등에 대해 전문가의 자문을 받았다고 밝혔다.
이 약을 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복되고 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인하기 위해 검즐한 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요되어 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인하여 통계적으로 유의성이 있다고 밝혔다.
반면, 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 검증 자문단은 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰되었다는 의견이다.
자문단은 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견으로 모아졌다.
안전성 확인에서는 이 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인한 결과 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었으며, 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다.
검증 자문단은 위와 같은 견해를 종합할 때 '렉키로나주'에 대하여 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했습니다.
식약처는 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과와 권고사항을 감안하여 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합하여 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 최종자문을 받을 계획이다.
한편, 식약처는 아스트라제네카社 백신에 대해서 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과 및 신청한 용법‧용량의 타당성 등에 대해 면밀히 검토하고 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정이며, 이번 주에 제조·품질관리 평가를 위해 제조사인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 실시할 예정이라고 밝혔다.
