식약처, 국산 1호 셀트리온 코로나19 항체치료제 품목허가
경증(고위험군), 중등증 환자의 임상 증상 개선 목적
◆…[사진=연합뉴스TV캡쳐]
식품의약품안전처가 국내 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'를 허가하기로 결정했다.
5일 식약처는 “㈜셀트리온이 2020년 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하기로 결정했다”고 밝혔다.
렉키로나주는 국내에서 최초로 허가받은 코로나19 치료제로 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.
이 약의 효능·효과는 60세 이상이거나 기저질환자에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며 성인 체중 1kg 당 약 40mg을 정맥으로 주사한다.
식약처는 “이번 허가로 '렉키로나주'가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미 있는 역할을 할 것"으로 기대했다.
이어 “이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것이다”라고 전했다.
