환자 편의성 제고한 경구제 형태로 임상2상 진행
항암치료제와 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 코로나19 치료제 'APX-115'의 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 밝혔다.
압타바이오의 'APX-115'는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'에 기반한 파이프라인 중 하나로, 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상2상을 진행 중이다. 지난해 4월 코로나19 후보물질로 처음 주목 받았으며, 회사는 지난해 12월 미국 FDA IND 신청하고, 세계적인 임상시험 수탁 기관인 코방스(COVANCE)와 CRO 계약을 체결한 바 있다.
이번 FDA의 IND 승인에 따라 회사는 미국 내 12개 병원에서 80여명의 환자를 대상으로 시험에 착수한다. 임상 시험 계획에 따르면 진단 후 14일 이내 환자까지 포함돼 긴급사용 승인을 받은 다른 항바이러스제, 항체치료제보다 넓은 범위의 환자가 선정됐다.
특히 압타바이오의 코로나19 치료제는 먹는 알약 형태인 '경구제'로 개발돼 환자 편의성을 높였다. 유사한 경구용 치료제로는 최근 임상1상 시험을 개시한 미국 화이자 '프로테아제 억제제'가 대표적이며, 압타바이오는 이보다 한 발 앞선 임상2상을 진행한다. 회사 측은 'APX-115'가 기존 적응증에 대해 유럽 임상1상 사전 완료하고 안정성 및 부작용 이슈가 없음을 확인했기 때문에 임상2상으로 빠른 진입이 가능했다고 설명했다.
회사 관계자는 “FDA 임상2상 결과에 따라 치료적 확증 임상시험을 완료하고 긴급사용 승인 등 신속한 절차를 시도할 계획”이라고 밝혔다.
